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Laufbandtraining bei Rückenmarksverletzungen

23. September 2016 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Locomotor Therapy Trial für Rückenmarksverletzungen

Dies ist ein Versuch, um zu testen, ob Laufbandtraining verwendet werden kann, um das "Gehen" von Patienten mit teilweiser Rückenmarksverletzung zu verbessern. Während sich die Patienten auf dem Laufband befinden, werden sie teilweise durch die Verwendung eines speziell entwickelten Gurts gestützt, der an einem Überkopflifter befestigt ist (auch Body Weight Supported Treadmill Training, BWSTT genannt). Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, die 12 Wochen dieses spezialisierten Laufbandtrainings mit regelmäßiger Physiotherapie erhält, oder der Kontrollgruppe, die 12 Wochen regelmäßige Physiotherapie erhält. Die „Gehfähigkeit“ der Patienten wird vor und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate später mit Standardtests gemessen, die die Mobilitätsselbstständigkeit und Gehgeschwindigkeit untersuchen. Die Studie findet an fünf Standorten in den USA und Kanada statt. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt eine traumatische Rückenmarksverletzung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 5 Standorten für eine aufgabenorientierte lokomotorische Intervention bei akuter Rückenmarksverletzung (SCI). Die Intervention, das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT), stützt teilweise das Gewicht des Patienten über einen an einem Gurt befestigten Deckenlifter. Therapeuten trainieren den Patienten, auf einem Laufband zu gehen, indem sie Gangabweichungen korrigieren und sensorische Eingaben manipulieren, die die Kontrolle über die Stand- und Schwungphasen des Gehens bei zunehmend höheren Geschwindigkeiten und weniger Gewichtsunterstützung verbessern. 100 Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (unter C4 bis T10/11) und 100 Patienten mit Läsionen bei T12 bis L3 werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen konventioneller Therapieprogramme für Mobilität im Vergleich zur gleichen Intensität und Dauer einer Kombination aus konventioneller Therapie plus BWSTT zugewiesen . Die primären Ergebnismaße sind der Grad der Unabhängigkeit beim Gehen und die maximale Geschwindigkeit beim Gehen von 50 Fuß. Die Patienten werden vor und nach den 12 Wochen der Therapie sowie 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Studie von maskierten Untersuchern getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Six Franklin Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung (innerhalb von 56 Tagen)
  • Unvollständige Läsion: - ASIA C oder D, von unterhalb C4 bis L3 - ASIA B bei oder unterhalb C7
  • Unfähig, sich ohne zumindest mäßige Unterstützung über den Boden zu bewegen (FIM-Lokomotor 3 oder weniger)
  • In der Lage, mindestens 3/5 Kraft in den Ellbogenstreckern anzubieten
  • Keine klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer Blutdruckabfall um mehr als 30 mm Hg im aufrechten Zustand
  • Halo oder eine andere zervikale Stütze oder TLSO (sofern der primäre Chirurg nicht zustimmt)
  • Kontraindikation für die Belastung der unteren Extremitäten
  • Druckgeschwür mit jeder Hautschädigung unterhalb der SCI-Ebene
  • Jede schwächende Krankheit vor der akuten SCI, die eine Belastungsintoleranz verursachen würde
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose
  • Erforderliche Verwendung von Medikamenten gegen Spastik
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Intervention abschließt oder zur Nachuntersuchung zurückkehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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