Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento em esteira para lesão da medula espinhal

23 de setembro de 2016 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensaio de Terapia Locomotora para Lesão da Medula Espinhal

Este é um ensaio para testar se o treinamento em esteira pode ser usado para melhorar a "caminhada" de pacientes com lesão medular parcial. Enquanto estiverem na esteira, os pacientes serão parcialmente apoiados por meio do uso de um arnês especialmente projetado preso a um elevador suspenso (também chamado de Treinamento em esteira com suporte de peso corporal, BWSTT). Os pacientes que se inscreverem neste estudo serão aleatoriamente designados para o grupo experimental, que recebe 12 semanas de treinamento especializado em esteira com fisioterapia regular, ou para o grupo de controle, que recebe 12 semanas de fisioterapia regular. A capacidade dos pacientes de "andar" será medida antes e depois do tratamento, bem como 6 e 12 meses depois, usando testes padrão que examinam a independência da mobilidade e a velocidade da deambulação. O julgamento ocorre em cinco locais nos EUA e no Canadá. Os pacientes elegíveis para este estudo tiveram uma lesão traumática da medula espinhal dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de 5 locais de uma intervenção locomotora orientada para a tarefa para lesão aguda da medula espinhal (LM). A intervenção, treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT), suporta parcialmente o peso do paciente por meio de um elevador suspenso preso a um arnês. Os terapeutas treinam o paciente para andar em uma esteira, corrigindo os desvios da marcha e manipulando informações sensoriais que melhoram o controle das fases de postura e balanço da caminhada em velocidades cada vez mais altas e menos suporte de peso. 100 pacientes com SCI incompleta (abaixo de C4 a T10/11) e 100 pacientes com lesões em T12 a L3 serão aleatoriamente designados para 12 semanas de programas de terapia convencional para mobilidade versus a mesma intensidade e duração de uma combinação de terapia convencional mais BWSTT . As medidas de resultados primários são o nível de independência para deambulação e a velocidade máxima para caminhar 50 pés. Os pacientes serão testados por examinadores mascarados antes e após as 12 semanas de terapia e 6 e 12 meses após a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Six Franklin Plaza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular traumática (dentro de 56 dias)
  • Lesão incompleta: - ASIA C ou D, abaixo de C4 a L3 - ASIA B em ou abaixo de C7
  • Incapaz de deambular no solo sem pelo menos assistência moderada (FIM locomotor 3 ou menos)
  • Capaz de oferecer pelo menos 3/5 de força nos extensores do cotovelo
  • Sem comprometimento cognitivo clinicamente significativo

Critério de exclusão:

  • Queda sintomática da pressão arterial maior que 30 mm Hg na posição ortostática
  • Halo ou outro colete cervical ou TLSO (a menos que o cirurgião principal concorde)
  • Contra-indicação para sustentação de peso nas extremidades inferiores
  • Úlcera de pressão com qualquer ruptura da pele abaixo do nível da SCI
  • Qualquer doença debilitante anterior à LME aguda que causaria intolerância ao exercício
  • Depressão maior ou psicose pré-mórbida e contínua
  • Uso obrigatório de medicação antiespasmódica
  • É improvável que o sujeito conclua a intervenção ou retorne para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever