Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка на беговой дорожке при травмах спинного мозга

23 сентября 2016 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Испытание локомоторной терапии при травмах спинного мозга

Это испытание, чтобы проверить, можно ли использовать беговую дорожку для улучшения «ходьбы» пациентов с частичным повреждением спинного мозга. Находясь на беговой дорожке, пациенты будут частично поддерживаться за счет использования специально разработанной привязи, прикрепленной к подвесному подъемнику (также называемому тренировкой на беговой дорожке с поддержкой веса тела, BWSTT). Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая получает 12 недель этой специализированной тренировки на беговой дорожке с регулярной физиотерапией, либо в контрольную группу, которая получает 12 недель регулярной физиотерапии. Способность пациентов «ходить» будет измеряться до и после лечения, а также через 6 и 12 месяцев с использованием стандартных тестов, которые исследуют независимость подвижности и скорость передвижения. Испытания проходят на пяти площадках в США и Канаде. Пациенты, имеющие право на участие в этом испытании, должны иметь травматическое повреждение спинного мозга в течение 8 недель до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование в 5 центрах целенаправленного двигательного вмешательства при остром повреждении спинного мозга (SCI). Вмешательство, тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT), частично поддерживает вес пациента с помощью подвесного подъемника, прикрепленного к ремням безопасности. Терапевты обучают пациента ходить на беговой дорожке, исправляя отклонения походки и манипулируя сенсорным входом, что улучшает контроль над фазами позы и качания при ходьбе на все более высоких скоростях и меньшей поддержке веса. 100 пациентов с неполной травмой спинного мозга (от ниже C4 до T10/11) и 100 пациентов с поражениями от T12 до L3 будут случайным образом распределены на 12-недельные программы традиционной терапии для мобильности в сравнении с той же интенсивностью и продолжительностью комбинации традиционной терапии плюс BWSTT. . Основными показателями исхода являются уровень самостоятельности при передвижении и максимальная скорость при ходьбе на 50 футов. Пациентов будут тестировать эксперты в масках до и после 12 недель терапии, а также через 6 и 12 месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Six Franklin Plaza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматическое повреждение спинного мозга (в течение 56 дней)
  • Неполное поражение: - ASIA C или D, ниже C4 до L3 - ASIA B на уровне или ниже C7
  • Неспособность передвигаться по земле без хотя бы умеренной помощи (локомотор FIM 3 или меньше)
  • Способен предложить по крайней мере 3/5 силы в разгибателях локтя
  • Нет клинически значимых когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • Симптоматическое падение артериального давления более чем на 30 мм рт.ст. в вертикальном положении
  • Halo или другой шейный бандаж или TLSO (если не согласен основной хирург)
  • Противопоказания к нагрузке на нижние конечности
  • Пролежни с любым повреждением кожи ниже уровня SCI
  • Любое изнурительное заболевание до острой ТСМ, которое может вызвать непереносимость физической нагрузки.
  • Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз
  • Обязательное использование антиспастических препаратов
  • Субъект вряд ли завершит вмешательство или вернется для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться