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Entrenamiento en caminadora para lesiones de la médula espinal

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensayo de terapia locomotora para lesiones de la médula espinal

Este es un ensayo para evaluar si el entrenamiento en cinta rodante se puede utilizar para mejorar el "caminar" de los pacientes con lesión parcial de la médula espinal. Mientras estén en la cinta rodante, los pacientes recibirán apoyo parcial mediante el uso de un arnés especialmente diseñado conectado a un elevador de techo (también llamado entrenamiento en cinta rodante soportada por el peso corporal, BWSTT, por sus siglas en inglés). Los pacientes que se inscriban en este estudio serán asignados al azar al grupo experimental, que recibe 12 semanas de este entrenamiento especializado en cinta rodante con fisioterapia regular, o al grupo de control, que recibe 12 semanas de fisioterapia regular. La capacidad de los pacientes para "caminar" se medirá antes y después del tratamiento, así como 6 y 12 meses después, mediante pruebas estándar que examinan la independencia de la movilidad y la velocidad de deambulación. El ensayo se lleva a cabo en cinco sitios en los EE. UU. y Canadá. Los pacientes elegibles para este ensayo habrán tenido una lesión traumática de la médula espinal dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de 5 sitios de una intervención locomotora orientada a la tarea para la lesión aguda de la médula espinal (LME). La intervención, el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT, por sus siglas en inglés), soporta parcialmente el peso del paciente a través de un elevador de techo conectado a un arnés. Los terapeutas entrenan al paciente para caminar en una cinta rodante corrigiendo las desviaciones de la marcha y manipulando la información sensorial que mejora el control de las fases de postura y balanceo de la marcha a velocidades cada vez más altas y con menos soporte de peso. 100 pacientes con LME incompleta (de menos de C4 a T10/11) y 100 pacientes con lesiones en T12 a L3 se asignarán aleatoriamente a 12 semanas de programas de terapia convencional para movilidad versus la misma intensidad y duración de una combinación de terapia convencional más BWSTT . Las medidas de resultado primarias son el nivel de independencia para la deambulación y la velocidad máxima para caminar 50 pies. Los pacientes serán evaluados por examinadores enmascarados antes y después de las 12 semanas de terapia, y 6 y 12 meses después de ingresar al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Six Franklin Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal (dentro de los 56 días)
  • Lesión incompleta: - ASIA C o D, desde debajo de C4 a L3 - ASIA B en o debajo de C7
  • Incapaz de deambular por el suelo sin al menos asistencia moderada (FIM locomotor 3 o menos)
  • Capaz de ofrecer al menos 3/5 de fuerza en los extensores del codo
  • Sin deterioro cognitivo clínicamente significativo

Criterio de exclusión:

  • Caída sintomática de la presión arterial superior a 30 mm Hg en posición vertical
  • Halo u otro aparato ortopédico cervical o TLSO (a menos que el cirujano principal esté de acuerdo)
  • Contraindicación para soportar peso en las extremidades inferiores
  • Úlcera por presión con cualquier ruptura de la piel por debajo del nivel de la LME
  • Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI aguda que pudiera causar intolerancia al ejercicio
  • Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis
  • Uso obligatorio de medicamentos contra la espasticidad.
  • Es poco probable que el sujeto complete la intervención o regrese para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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