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Entraînement sur tapis roulant pour les lésions de la moelle épinière

23 septembre 2016 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Essai de thérapie locomotrice pour les lésions médullaires

Il s'agit d'un essai visant à tester si l'entraînement sur tapis roulant peut être utilisé pour améliorer la "marche" des patients atteints d'une lésion partielle de la moelle épinière. Pendant qu'ils sont sur le tapis roulant, les patients seront partiellement soutenus grâce à l'utilisation d'un harnais spécialement conçu attaché à un élévateur suspendu (également appelé entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel, BWSTT). Les patients qui s'inscrivent à cette étude seront assignés au hasard soit au groupe expérimental, qui reçoit 12 semaines de cet entraînement spécialisé sur tapis roulant avec une thérapie physique régulière, soit au groupe témoin, qui reçoit une thérapie physique régulière de 12 semaines. La capacité des patients à "marcher" sera mesurée avant et après le traitement ainsi que 6 et 12 mois plus tard, à l'aide de tests standard qui examinent l'indépendance de la mobilité et la vitesse de déambulation. L'essai se déroule sur cinq sites aux États-Unis et au Canada. Les patients éligibles pour cet essai auront subi une lésion traumatique de la moelle épinière dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur 5 sites d'une intervention locomotrice axée sur les tâches pour les lésions aiguës de la moelle épinière (SCI). L'intervention, l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids du corps (BWSTT), supporte partiellement le poids du patient via un lève-personne suspendu à un harnais. Les thérapeutes entraînent le patient à marcher sur un tapis roulant en corrigeant les déviations de la démarche et en manipulant les entrées sensorielles qui améliorent le contrôle de la position et des phases d'oscillation de la marche à des vitesses de plus en plus élevées et avec moins de poids. 100 patients avec une lésion médullaire incomplète (du dessous de C4 à T10/11) et 100 patients avec des lésions de T12 à L3 seront assignés au hasard à 12 semaines de programmes de thérapie conventionnelle pour la mobilité contre la même intensité et la même durée d'une combinaison de thérapie conventionnelle plus BWSTT . Les principales mesures de résultats sont le niveau d'indépendance pour la marche et la vitesse maximale pour marcher 50 pieds. Les patients seront testés par des examinateurs masqués avant et après les 12 semaines de traitement, et 6 et 12 mois après leur entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Six Franklin Plaza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière (dans les 56 jours)
  • Lésion incomplète : - ASIE C ou D, du dessous de C4 à L3 - ASIE B à ou en dessous de C7
  • Incapable de se déplacer sur le sol sans au moins une assistance modérée (locomoteur FIM 3 ou moins)
  • Capable d'offrir au moins 3/5 de force dans les extenseurs de coude
  • Aucun trouble cognitif cliniquement significatif

Critère d'exclusion:

  • Chute symptomatique de la tension artérielle supérieure à 30 mm Hg en position debout
  • Halo ou autre attelle cervicale ou TLSO (sauf accord du chirurgien principal)
  • Contre-indication à l'appui sur les membres inférieurs
  • Escarre avec toute dégradation de la peau sous le niveau de la SCI
  • Toute maladie débilitante avant la SCI aiguë qui entraînerait une intolérance à l'exercice
  • Dépression majeure ou psychose prémorbide et continue
  • Utilisation obligatoire de médicaments antispasmodiques
  • Il est peu probable que le sujet termine l'intervention ou revienne pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2000

Première publication (Estimation)

2 novembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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