Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopbandtraining voor ruggenmergletsel

23 september 2016 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Locomotorische therapieproef voor ruggenmergletsel

Dit is een proef om te testen of loopbandtraining kan worden gebruikt om het "lopen" van patiënten met gedeeltelijke dwarslaesie te verbeteren. Terwijl ze op de loopband staan, worden patiënten gedeeltelijk ondersteund door het gebruik van een speciaal ontworpen harnas dat is bevestigd aan een plafondlift (ook wel Body Weight Supported Treadmill Training, BWSTT genoemd). Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep, die 12 weken van deze gespecialiseerde loopbandtraining krijgt met reguliere fysiotherapie, of aan de controlegroep, die 12 weken reguliere fysiotherapie krijgt. Het vermogen van de patiënten om te "lopen" zal worden gemeten voor en na de behandeling, evenals 6 en 12 maanden later, met behulp van standaardtests die de mobiliteitsonafhankelijkheid en de snelheid van lopen onderzoeken. De proef vindt plaats op vijf locaties in de VS en Canada. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen binnen 8 weken na deelname aan de studie een traumatische dwarslaesie hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie op 5 locaties van een taakgerichte locomotorische interventie voor acute dwarslaesie (SCI). De interventie, body weight-supported loopbandtraining (BWSTT), ondersteunt gedeeltelijk het gewicht van de patiënt via een plafondlift die aan een harnas is bevestigd. Therapeuten trainen de patiënt om op een loopband te lopen door loopafwijkingen te corrigeren en sensorische input te manipuleren die de controle over de stand- en zwaaifasen van lopen met steeds hogere snelheden en minder gewichtsondersteuning verbetert. 100 patiënten met onvolledige SCI (van onder C4 tot T10/11) en 100 patiënten met laesies op T12 tot L3 zullen willekeurig worden toegewezen aan 12 weken conventionele therapieprogramma's voor mobiliteit versus dezelfde intensiteit en duur van een combinatie van conventionele therapie plus BWSTT . De primaire uitkomstmaten zijn de mate van zelfstandigheid bij het lopen en de maximale snelheid bij het lopen van 15 meter. Patiënten zullen worden getest door gemaskerde examinatoren voor en na de 12 weken therapie en 6 en 12 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Six Franklin Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch dwarslaesie (binnen 56 dagen)
  • Onvolledige laesie: - ASIA C of D, van onder C4 tot L3 - ASIA B op of onder C7
  • Niet in staat om over de grond te lopen zonder ten minste matige hulp (FIM locomotor 3 of minder)
  • In staat om ten minste 3/5 kracht te bieden in elleboogextensoren
  • Geen klinisch significante cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische bloeddrukdaling van meer dan 30 mm Hg bij rechtopstaande houding
  • Halo of andere cervicale beugel of TLSO (tenzij primaire chirurg ermee instemt)
  • Contra-indicatie voor gewichtsbelasting op de onderste ledematen
  • Decubitus met elke huidafbraak onder het niveau van de dwarslaesie
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de acute dwarslaesie die inspanningsintolerantie zou veroorzaken
  • Premorbide, aanhoudende zware depressie of psychose
  • Vereist gebruik van medicijnen tegen spasticiteit
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de interventie voltooit of terugkeert voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren