Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na běžeckém pásu pro poranění míchy

23. září 2016 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Zkouška lokomoční terapie pro poranění míchy

Jedná se o pokus otestovat, zda lze trénink na běžeckém pásu využít ke zlepšení „chůze“ pacientů s částečným poraněním míchy. Na běžeckém pásu budou pacienti částečně podporováni pomocí speciálně navrženého postroje připojeného k hornímu zvedáku (také nazývaného BWSTT trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti). Pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny, která absolvuje 12 týdnů tohoto specializovaného tréninku na běžeckém pásu s pravidelnou fyzikální terapií, nebo do kontrolní skupiny, která dostává 12 týdnů pravidelné fyzické terapie. Schopnost pacientů "chodit" bude měřena před léčbou a po ní, stejně jako 6 a 12 měsíců poté, pomocí standardních testů, které zkoumají nezávislost na pohyblivosti a rychlost chůze. Zkouška probíhá na pěti místech v USA a Kanadě. Pacienti způsobilí pro tuto studii budou mít traumatické poranění míchy do 8 týdnů od vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 5místná randomizovaná klinická studie úkolově orientované lokomoční intervence pro akutní poranění míchy (SCI). Intervence, trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT), částečně podporuje váhu pacienta pomocí horního zvedáku připojeného k postroji. Terapeuti trénují pacienta v chůzi na běžeckém pásu tím, že korigují odchylky chůze a manipulují se smyslovými vstupy, které zlepšují kontrolu postoje a švihových fází chůze při stále vyšších rychlostech a menší podpoře hmotnosti. 100 pacientů s neúplným SCI (od C4 do T10/11) a 100 pacientů s lézemi v T12 až L3 bude náhodně rozděleno do 12 týdnů konvenčních terapeutických programů pro mobilitu oproti stejné intenzitě a délce trvání kombinace konvenční terapie plus BWSTT . Primárními výslednými měřítky jsou úroveň nezávislosti pro chůzi a maximální rychlost pro chůzi 50 stop. Pacienti budou testováni maskovanými vyšetřujícími před a po 12 týdnech terapie a 6 a 12 měsíců po vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Six Franklin Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy (do 56 dnů)
  • Nekompletní léze: - ASIA C nebo D, od C4 do L3 - ASIA B na nebo pod C7
  • Nelze se pohybovat po zemi bez alespoň mírné pomoci (lokomotor FIM 3 nebo méně)
  • Schopný nabídnout alespoň 3/5 pevnosti v extenzorech loktů
  • Žádné klinicky významné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatický pokles krevního tlaku vyšší než 30 mm Hg ve vzpřímené poloze
  • Halo nebo jiná cervikální ortéza nebo TLSO (pokud primární chirurg nesouhlasí)
  • Kontraindikace zátěže na dolních končetinách
  • Dekubity s jakýmkoli poškozením kůže pod úrovní SCI
  • Jakékoli vysilující onemocnění před akutním SCI, které by způsobilo nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza
  • Nutné použití léků proti spasticitě
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dokončil intervenci nebo se vrátil ke kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit