Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na bieżni w przypadku urazu rdzenia kręgowego

23 września 2016 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Próba terapii lokomotorycznej urazu rdzenia kręgowego

Jest to próba mająca na celu sprawdzenie, czy trening na bieżni może być wykorzystany do poprawy „chodzenia” pacjentów z częściowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Na bieżni pacjenci będą częściowo podtrzymywani za pomocą specjalnie zaprojektowanej uprzęży przymocowanej do podnośnika (zwanej również treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała, BWSTT). Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy eksperymentalnej, która przez 12 tygodni przechodzi ten specjalistyczny trening na bieżni z regularną fizjoterapią, albo do grupy kontrolnej, która otrzymuje regularną fizjoterapię przez 12 tygodni. Zdolność pacjentów do „chodzenia” będzie mierzona przed i po leczeniu, a także 6 i 12 miesięcy później, za pomocą standardowych testów, które badają niezależność ruchową i szybkość poruszania się. Proces odbywa się w pięciu lokalizacjach w USA i Kanadzie. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą mieli urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 5-ośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ukierunkowanej na zadanie interwencji lokomotorycznej w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Interwencja, trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT), częściowo podtrzymuje ciężar pacjenta za pomocą podnośnika przymocowanego do uprzęży. Terapeuci uczą pacjenta chodzić na bieżni, korygując odchylenia chodu i manipulując bodźcami sensorycznymi, które poprawiają kontrolę nad postawą i fazami kołysania podczas chodzenia z coraz większą prędkością i mniejszym obciążeniem. 100 pacjentów z niepełnym SCI (od poniżej C4 do T10/11) i 100 pacjentów ze zmianami w T12 do L3 zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowych programów terapii konwencjonalnej mobilności w porównaniu z tą samą intensywnością i czasem trwania kombinacji terapii konwencjonalnej plus BWSTT . Głównymi miarami wyników są poziom niezależności w poruszaniu się i maksymalna prędkość chodzenia na 50 stóp. Pacjenci będą badani przez zamaskowanych egzaminatorów przed i po 12 tygodniach terapii oraz 6 i 12 miesięcy po wejściu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Six Franklin Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (w ciągu 56 dni)
  • Niekompletna zmiana: - ASIA C lub D, od poniżej C4 do L3 - ASIA B na lub poniżej C7
  • Niezdolny do poruszania się po ziemi bez przynajmniej umiarkowanej pomocy (lokomotor FIM 3 lub mniej)
  • W stanie zaoferować co najmniej 3/5 siły w prostownikach łokci
  • Brak klinicznie istotnego upośledzenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowy spadek ciśnienia krwi większy niż 30 mm Hg w pozycji pionowej
  • Halo lub inny orteza szyjna lub TLSO (chyba że główny chirurg wyrazi na to zgodę)
  • Przeciwwskazania do obciążania kończyn dolnych
  • Odleżyny z jakimkolwiek uszkodzeniem skóry poniżej poziomu SCI
  • Każda wyniszczająca choroba przed ostrym urazem rdzenia kręgowego, która spowodowałaby nietolerancję wysiłku
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza
  • Wymagane stosowanie leków przeciwspastycznych
  • Podmiot mało prawdopodobne, aby zakończyć interwencję lub powrót na badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj