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Allenamento su tapis roulant per lesioni al midollo spinale

23 settembre 2016 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Prova di terapia locomotoria per lesione del midollo spinale

Questa è una prova per verificare se l'allenamento su tapis roulant può essere utilizzato per migliorare la "camminata" di pazienti con lesioni parziali del midollo spinale. Mentre si trovano sul tapis roulant, i pazienti saranno parzialmente supportati attraverso l'uso di un'imbracatura appositamente progettata collegata a un sollevatore sopraelevato (chiamato anche Body Weight Supported Treadmill Training, BWSTT). I pazienti che si iscrivono a questo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che riceve 12 settimane di questo allenamento specializzato su tapis roulant con terapia fisica regolare, o al gruppo di controllo, che riceve 12 settimane di terapia fisica regolare. La capacità dei pazienti di "camminare" sarà misurata prima e dopo il trattamento, nonché 6 e 12 mesi dopo, utilizzando test standard che esaminano l'indipendenza della mobilità e la velocità di deambulazione. Il processo si svolge in cinque siti negli Stati Uniti e in Canada. I pazienti idonei per questo studio avranno subito una lesione traumatica del midollo spinale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in 5 siti di un intervento locomotore orientato al compito per la lesione acuta del midollo spinale (SCI). L'intervento, l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT), supporta parzialmente il peso del paziente tramite un sollevatore sopraelevato collegato a un'imbracatura. I terapisti addestrano il paziente a camminare su un tapis roulant correggendo le deviazioni dell'andatura e manipolando gli input sensoriali che migliorano il controllo delle fasi di appoggio e oscillazione della deambulazione a velocità sempre più elevate e meno supporto del peso. 100 pazienti con LM incompleta (da sotto C4 a T10/11) e 100 pazienti con lesioni da T12 a L3 saranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di programmi di terapia convenzionale per la mobilità rispetto alla stessa intensità e durata di una combinazione di terapia convenzionale più BWSTT . Le misure di esito primarie sono il livello di indipendenza per la deambulazione e la velocità massima per camminare per 50 piedi. I pazienti saranno testati da esaminatori mascherati prima e dopo le 12 settimane di terapia e 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Six Franklin Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale (entro 56 giorni)
  • Lesione incompleta: - ASIA C o D, da sotto C4 a L3 - ASIA B in corrispondenza o sotto C7
  • Incapace di deambulare sul terreno senza assistenza almeno moderata (locomotore FIM 3 o meno)
  • In grado di offrire almeno 3/5 di forza negli estensori del gomito
  • Nessun deterioramento cognitivo clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Caduta sintomatica della pressione arteriosa superiore a 30 mm Hg in posizione eretta
  • Halo o altro tutore cervicale o TLSO (a meno che il chirurgo primario non sia d'accordo)
  • Controindicazione al carico sugli arti inferiori
  • Piaga da decubito con qualsiasi lesione cutanea al di sotto del livello della LM
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM acuta che causerebbe intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso
  • Uso richiesto di farmaci anti-spasticità
  • È improbabile che il soggetto completi l'intervento o ritorni per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2000

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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