Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølletrening for ryggmargsskade

23. september 2016 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bevegelsesterapiforsøk for ryggmargsskade

Dette er et forsøk for å teste om tredemølletrening kan brukes til å forbedre «gåingen» til pasienter med delvis ryggmargsskade. Mens de er på tredemøllen, vil pasienter bli delvis støttet gjennom bruk av en spesialdesignet sele festet til en overheadløft (også kalt Body Weight Supported Treadmill Training, BWSTT). Pasienter som melder seg på denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen, som mottar 12 uker med denne spesialiserte tredemølletreningen med vanlig fysioterapi, eller til kontrollgruppen, som mottar 12 ukers vanlig fysioterapi. Pasientenes evne til å "gå" vil bli målt før og etter behandling samt 6 og 12 måneder senere, ved bruk av standardtester som undersøker mobilitetsuavhengighet og fart på farten. Forsøket finner sted på fem steder i USA og Canada. Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil ha hatt en traumatisk ryggmargsskade innen 8 uker etter at prøven startet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-steds randomisert klinisk studie av en oppgaveorientert lokomotorisk intervensjon for akutt ryggmargsskade (SCI). Intervensjonen, kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT), støtter delvis vekten til pasienten via en overheadløft festet til en sele. Terapeuter trener pasienten til å gå på en tredemølle ved å korrigere gangavvik og manipulere sensoriske input som forbedrer kontrollen over stillings- og svingfasene ved å gå i stadig høyere hastigheter og mindre vektstøtte. 100 pasienter med ufullstendig SCI (fra under C4 til T10/11) og 100 pasienter med lesjoner ved T12 til L3 vil bli randomisert til 12 uker med konvensjonelle terapiprogrammer for mobilitet versus samme intensitet og varighet av en kombinasjon av konvensjonell terapi pluss BWSTT . De primære utfallsmålene er graden av uavhengighet for ambulasjon og maksimal hastighet for å gå 50 fot. Pasienter vil bli testet av maskerte undersøkere før og etter de 12 ukene med terapi, og 6 og 12 måneder etter inntreden i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y5
        • McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Six Franklin Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade (innen 56 dager)
  • Ufullstendig lesjon: - ASIA C eller D, fra under C4 til L3 - ASIA B ved eller under C7
  • Kan ikke ambulere over bakken uten minst moderat assistanse (FIM lokomotor 3 eller mindre)
  • Kan tilby minst 3/5 styrke i albueforlengere
  • Ingen klinisk signifikant kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk fall i blodtrykk større enn 30 mm Hg når den står oppreist
  • Halo eller annen cervical brace eller TLSO (med mindre primærkirurg samtykker)
  • Kontraindikasjon for vektbæring på nedre ekstremiteter
  • Trykksår med hudsammenbrudd under nivået av SCI
  • Enhver svekkende sykdom før den akutte SCI som ville forårsake treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose
  • Nødvendig bruk av anti-spastisitetsmedisiner
  • Forsøksperson vil sannsynligvis ikke fullføre intervensjon eller returnere for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce H. Dobkin, MD, University of California at Los Angeles (UCLA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-0103
  • U01HD037439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere