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冬季うつ病 (SAD) に対する 3 つの非薬物療法の臨床試験

2015年6月2日 更新者:New York State Psychiatric Institute

季節性情動障害に対する光・イオン療法

毎年秋や冬に再発する気分の落ち込みに伴う症状を緩和する非薬物療法を提供しています。 治療は、綿密な臨床監督の下で、患者が自宅で自己管理します。 私たちの試験では、自然に発生する光と空気中のマイナスイオンという 2 つの異なる環境要素を補充する特別に設計されたデバイスを使用しています。 冬には両方の要因が減少し、うつ病を引き起こす可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

私たちが調査している治療法には、覚醒時の明るい光療法と、睡眠の最後の時間中の 2 つの対照的な治療法が含まれます。負の空気イオン化 (2 つのレベルで提供) と夜明けのシミュレーション (2 つのレベルで提供) の両方で、サイレント電子タイマーによってオンにされます。またはマイクロプロセッサ。 私たちは、冬に利用できる屋外照明の減少と、空気循環におけるマイナスイオンの濃度の減少が、両方ともうつ病に寄与する要因であると仮定しています. 室内環境をイオンや光で補うことで、夏らしい癒しの空間を再現することを目指しています。 私たちの過去の研究では、季節性情動障害 (SAD) の患者に抗うつ効果がある 3 つの方法すべてが示されています。 光線療法とは異なり、空気の陰イオン化は感知できません (イオナイザーが作動していることを感知できません)。

プログラムへの申請は、年間を通じて受け付けられ、審査されます。 8月~2月に入学選考会を予定しています。 患者と研究者の両方が最も恩恵を受けるのは、個人の「問題の季節」の開始までに申請書を受け取った場合です。これにより、代替治療を検討するための最大の時間が残されるからです。 候補者は、コロンビア プレスビテリアン メディカル センターで 2 時間の個人面接を受け、選択基準を満たしているかどうかが確認されます。 2 回目の 2 時間の訪問では、血液検査、尿検査、心電図などの標準的な健康診断をすべて無料で提供します。 別の方法として、個人の医師が健康診断を行うこともあります。 研究が開始されると、臨床評価のための約 5 つの追加の 1 時間の予約があり、通常は約 10 日間隔で営業日に柔軟にスケジュールされます。

治療器の貸し出しを行っております。 すべての治療は、朝の目覚めの頃に予定されています。 ベッドルームトリートメント(マイナスイオンまたは夜明けのシミュレーション)は、目覚めの時間までに終了します。 目を覚ましてから30分間、明るい光の治療が行われます。 最初に、患者はいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。 治療は、毎日同じ時間に 3 週間一貫して行う必要があり、その後、症状が再発するかどうかを判断するために一時的に中断されます。 冬の季節に十分な時間があれば、患者は別の治療法の 1 つを試して、どちらが自分に最適かを判断することができます。 これにより、その後の治療計画のための情報に基づいた信頼できる基礎が提供されます。

プロトコルの一環として、患者は 2 つの夜に唾液サンプルを提供します。これは、夜間に活性化するホルモンであるメラトニンのレベルをテストするために使用されます。 結果は、人の体内概日リズムが早い、遅い、または正常であるかどうかを明らかにし、将来の治療のタイミングを導くために使用できる情報です。 このような診断テストは医療現場ではまだ利用できないため、これは研究参加者にとって明確な利点となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病または双極性障害の診断で、秋または冬に定期的にうつ病を発症し、春に寛解する
  • 規則正しい睡眠スケジュールを維持できる

除外基準:

  • 大うつ病または双極性うつ病以外の精神疾患の存在
  • 気分に影響を与える可能性のある抗うつ薬またはレクリエーショナル ドラッグ、または向精神薬またはサプリメントの現在の使用
  • 治療への反応を妨げる可能性のある現在の病状または投薬
  • プログラム期間中の長距離移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:明るいライトボックス
起床直後に30分間暴露
10,000 ルクスの明るい光療法
アクティブコンパレータ:高出力マイナスイオン発生器
起床前に90分間暴露
起床前の寝室への自動空気イオン供給
プラセボコンパレーター:低出力マイナスイオン発生器
起床前に90分間暴露
起床前の寝室への自動空気イオン供給
アクティブコンパレータ:夜明けシミュレーター
起床の90分前に自然主義的な段階的な光への曝露
起床前の寝室の照明の緩やかな上昇
実験的:夜明けの光パルス
起床13分前の矩形パルス光照射、夜明け信号との全照度のマッチング
ルクスに合わせた長方形の光パルス。起床前に提供される夜明けの時間のシミュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スケールスコア
時間枠:3週間
落ち込んだベースラインからの減少
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
松果体メラトニンの開始時間
時間枠:3週間
落ち込んだベースラインからの変化
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Terman、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2000年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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