Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания трех немедикаментозных методов лечения зимней депрессии (САР)

2 июня 2015 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Светоионная терапия сезонного аффективного расстройства

Мы предлагаем немедикаментозную терапию для облегчения симптомов, связанных с депрессивным настроением, которое ежегодно повторяется осенью или зимой. Лечение проводится пациентом самостоятельно дома под тщательным медицинским наблюдением. В наших испытаниях используются специально разработанные устройства, которые восполняют два различных элемента окружающей среды: естественный свет и отрицательные ионы в воздухе. Оба фактора могут снижаться зимой, вызывая депрессию.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучаемые нами процедуры включают в себя терапию ярким светом после пробуждения и две контрастные процедуры в последние часы сна: отрицательную ионизацию воздуха (двухуровневую) и симуляцию рассвета (также двухуровневую), обе включаются бесшумным электронным таймером. или микропроцессор. Мы предполагаем, что снижение доступности наружного света зимой, а также снижение концентрации отрицательных ионов в циркуляции воздуха являются факторами, способствующими депрессии. Дополняя внутреннюю среду либо ионами, либо светом, мы стремимся воссоздать летние условия, которые являются терапевтическими. Наши прошлые исследования показали, что все три метода оказывают антидепрессивное действие на пациентов с сезонным аффективным расстройством (САР). В отличие от светотерапии, отрицательная ионизация воздуха незаметна (вы не можете почувствовать, когда ионизатор активен).

Заявки на участие в программе принимаются и рассматриваются в течение года. Отборочные собеседования для участия в программе запланированы на период с августа по февраль. Как пациенты, так и исследователи получают наибольшую выгоду, когда заявки поступают к началу «проблемного сезона» человека, потому что это оставляет максимальное время для изучения альтернативных методов лечения. Кандидаты проходят двухчасовое личное собеседование в Колумбийско-пресвитерианском медицинском центре, на котором выясняется, соответствуют ли они критериям включения. Во время второго двухчасового визита мы бесплатно проводим стандартное медицинское обследование, включая анализы крови, мочи и ЭКГ. В качестве альтернативы, физические осмотры может проводить личный врач. После начала исследования проводится около пяти дополнительных одночасовых встреч для клинической оценки, гибко запланированных в течение рабочего дня, обычно с интервалом около 10 дней.

Мы предоставляем аппарат для лечения в кредит. Все процедуры назначаются утром примерно после пробуждения. Процедуры в спальне (отрицательные ионы или имитация рассвета) заканчиваются к моменту пробуждения. Лечение ярким светом проводится в течение получаса после пробуждения. Первоначально пациенты случайным образом распределяются в одну из групп лечения. Лечение необходимо принимать последовательно в течение трех недель в одно и то же время каждый день, после чего его временно приостанавливают, чтобы определить, вернутся ли симптомы. При наличии достаточного количества времени в течение зимнего сезона у пациентов есть возможность попробовать один из альтернативных методов лечения, чтобы определить, какой из них лучше всего подходит для них. Это обеспечивает информированную, надежную основу для плана лечения на последующие годы.

В рамках протокола пациенты два вечера сдают образцы слюны, которые используются для определения уровня мелатонина, гормона, который становится активным ночью. Результаты показывают, является ли внутренний циркадный ритм человека ранним, поздним или нормальным, и эта информация может быть использована для определения сроков будущего лечения. Это представляет собой явное преимущество для участников исследования, поскольку такой диагностический тест еще не доступен в медицинской практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большой депрессии или биполярного расстройства с регулярным началом депрессии осенью или зимой и ремиссией весной
  • Способность поддерживать регулярный график сна

Критерий исключения:

  • Наличие психических расстройств, кроме большой депрессии или биполярной депрессии.
  • Текущее употребление антидепрессантов или рекреационных наркотиков, психотропных препаратов или добавок, которые могут влиять на настроение
  • Текущее заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на реакцию на лечение.
  • Дальние поездки по программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: яркий световой короб
30-минутная экспозиция вскоре после пробуждения
Терапия ярким светом 10 000 люкс
Активный компаратор: мощный генератор отрицательных ионов
90-минутная экспозиция перед пробуждением
автоматизированная доставка аэроионов в спальню перед пробуждением
Плацебо Компаратор: маломощный генератор отрицательных ионов
90-минутная экспозиция перед пробуждением
автоматизированная доставка аэроионов в спальню перед пробуждением
Активный компаратор: симулятор рассвета
натуралистическое добавочное воздействие света за 90 минут до пробуждения
постепенное увеличение освещенности спальни перед пробуждением
Экспериментальный: пульс рассвета
Воздействие прямоугольного импульса света за 13 мин до пробуждения, согласованное по общей освещенности с сигналом рассвета
прямоугольный световой импульс, согласованный с lux.time имитации рассвета до пробуждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии
Временное ограничение: 3 недели
снижение по сравнению с депрессивным исходным уровнем
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время начала пинеального мелатонина
Временное ограничение: 3 недели
изменение по сравнению с депрессивным исходным уровнем
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Terman, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования яркий световой короб

Подписаться