- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006517
Клинические испытания трех немедикаментозных методов лечения зимней депрессии (САР)
Светоионная терапия сезонного аффективного расстройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изучаемые нами процедуры включают в себя терапию ярким светом после пробуждения и две контрастные процедуры в последние часы сна: отрицательную ионизацию воздуха (двухуровневую) и симуляцию рассвета (также двухуровневую), обе включаются бесшумным электронным таймером. или микропроцессор. Мы предполагаем, что снижение доступности наружного света зимой, а также снижение концентрации отрицательных ионов в циркуляции воздуха являются факторами, способствующими депрессии. Дополняя внутреннюю среду либо ионами, либо светом, мы стремимся воссоздать летние условия, которые являются терапевтическими. Наши прошлые исследования показали, что все три метода оказывают антидепрессивное действие на пациентов с сезонным аффективным расстройством (САР). В отличие от светотерапии, отрицательная ионизация воздуха незаметна (вы не можете почувствовать, когда ионизатор активен).
Заявки на участие в программе принимаются и рассматриваются в течение года. Отборочные собеседования для участия в программе запланированы на период с августа по февраль. Как пациенты, так и исследователи получают наибольшую выгоду, когда заявки поступают к началу «проблемного сезона» человека, потому что это оставляет максимальное время для изучения альтернативных методов лечения. Кандидаты проходят двухчасовое личное собеседование в Колумбийско-пресвитерианском медицинском центре, на котором выясняется, соответствуют ли они критериям включения. Во время второго двухчасового визита мы бесплатно проводим стандартное медицинское обследование, включая анализы крови, мочи и ЭКГ. В качестве альтернативы, физические осмотры может проводить личный врач. После начала исследования проводится около пяти дополнительных одночасовых встреч для клинической оценки, гибко запланированных в течение рабочего дня, обычно с интервалом около 10 дней.
Мы предоставляем аппарат для лечения в кредит. Все процедуры назначаются утром примерно после пробуждения. Процедуры в спальне (отрицательные ионы или имитация рассвета) заканчиваются к моменту пробуждения. Лечение ярким светом проводится в течение получаса после пробуждения. Первоначально пациенты случайным образом распределяются в одну из групп лечения. Лечение необходимо принимать последовательно в течение трех недель в одно и то же время каждый день, после чего его временно приостанавливают, чтобы определить, вернутся ли симптомы. При наличии достаточного количества времени в течение зимнего сезона у пациентов есть возможность попробовать один из альтернативных методов лечения, чтобы определить, какой из них лучше всего подходит для них. Это обеспечивает информированную, надежную основу для плана лечения на последующие годы.
В рамках протокола пациенты два вечера сдают образцы слюны, которые используются для определения уровня мелатонина, гормона, который становится активным ночью. Результаты показывают, является ли внутренний циркадный ритм человека ранним, поздним или нормальным, и эта информация может быть использована для определения сроков будущего лечения. Это представляет собой явное преимущество для участников исследования, поскольку такой диагностический тест еще не доступен в медицинской практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большой депрессии или биполярного расстройства с регулярным началом депрессии осенью или зимой и ремиссией весной
- Способность поддерживать регулярный график сна
Критерий исключения:
- Наличие психических расстройств, кроме большой депрессии или биполярной депрессии.
- Текущее употребление антидепрессантов или рекреационных наркотиков, психотропных препаратов или добавок, которые могут влиять на настроение
- Текущее заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на реакцию на лечение.
- Дальние поездки по программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: яркий световой короб
30-минутная экспозиция вскоре после пробуждения
|
Терапия ярким светом 10 000 люкс
|
Активный компаратор: мощный генератор отрицательных ионов
90-минутная экспозиция перед пробуждением
|
автоматизированная доставка аэроионов в спальню перед пробуждением
|
Плацебо Компаратор: маломощный генератор отрицательных ионов
90-минутная экспозиция перед пробуждением
|
автоматизированная доставка аэроионов в спальню перед пробуждением
|
Активный компаратор: симулятор рассвета
натуралистическое добавочное воздействие света за 90 минут до пробуждения
|
постепенное увеличение освещенности спальни перед пробуждением
|
Экспериментальный: пульс рассвета
Воздействие прямоугольного импульса света за 13 мин до пробуждения, согласованное по общей освещенности с сигналом рассвета
|
прямоугольный световой импульс, согласованный с lux.time имитации рассвета до пробуждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии
Временное ограничение: 3 недели
|
снижение по сравнению с депрессивным исходным уровнем
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время начала пинеального мелатонина
Временное ограничение: 3 недели
|
изменение по сравнению с депрессивным исходным уровнем
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Terman, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Полезные ссылки
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования яркий световой короб
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityНеизвестныйМерцательная аритмия | Ремоделирование предсердий
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ | Приверженность к лечениюИндия
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты