Kolmen talvimasennuksen (SAD) lääkkeettömän hoidon kliiniset tutkimukset
Valo- ja ioniterapia kausiluonteisiin mielialahäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimiamme hoitoja ovat kirkas valohoito heräämisen yhteydessä ja kaksi vastakkaista hoitoa unen viimeisten tuntien aikana: negatiivinen ilman ionisaatio (kahdella tasolla) ja aamunkoiton simulaatio (myös kahdella tasolla), jotka molemmat kytketään päälle äänettömällä elektronisella ajastimella. tai mikroprosessori. Oletamme, että heikentynyt ulkovalon saatavuus talvella sekä vähentynyt negatiivisten ionien pitoisuus ilmankierrossa ovat molemmat masennukseen vaikuttavia tekijöitä. Täydentämällä sisäympäristöä joko ioneilla tai valolla, pyrimme luomaan kesäiset olosuhteet, jotka ovat terapeuttisia. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että kaikilla kolmella menetelmällä on masennuslääkkeitä potilailla, joilla on kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD). Toisin kuin valoterapiassa, negatiivinen ilman ionisaatio on huomaamaton (et voi havaita, milloin ionisaattori on aktiivinen).
Ohjelmaan hakemuksia otetaan vastaan ja niitä käsitellään ympäri vuoden. Seulontahaastattelut ohjelmaan pääsyä varten on suunniteltu elo-helmikuun väliseksi ajaksi. Sekä potilaat että tutkijat hyötyvät eniten, kun hakemukset vastaanotetaan yksilön "ongelmakauden" alkuun mennessä, koska tämä jättää maksimaalisen aikaa vaihtoehtoisten hoitomuotojen tutkimiseen. Hakijat käyvät kahden tunnin henkilökohtaisessa haastattelussa Columbia-Presbyterian Medical Centerissä, jossa selvitetään, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Toisella kahden tunnin käynnillä tarjoamme normaalin lääkärintarkastuksen, joka sisältää verikokeet, virtsan ja EKG:n, kaikki maksutta. Vaihtoehtoisesti fyysisen hoidon voi suorittaa henkilökohtainen lääkäri. Kun tutkimus on käynnissä, kliinisiä arviointeja varten on noin viisi ylimääräistä tunnin mittaista tapaamista, jotka ajoitetaan joustavasti työpäivän aikana, yleensä noin 10 päivän välein.
Tarjoamme hoitolaitteet lainaksi. Kaikki hoidot ajoitetaan aamulla heräämisaikaan. Makuuhuonehoidot (negatiiviset ionit tai aamunkoiton simulaatio) päättyvät heräämiseen mennessä. Kirkasvalohoito kestää puolen tunnin ajan heräämisen jälkeen. Aluksi potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Hoito tulee ottaa johdonmukaisesti kolmen viikon ajan samaan aikaan joka päivä, jonka jälkeen se keskeytetään väliaikaisesti oireiden palaamisen selvittämiseksi. Kun talvikaudella on riittävästi aikaa, potilailla on sitten mahdollisuus kokeilla jotakin vaihtoehtoisista hoidoista selvittääkseen, mikä sopii heille parhaiten. Tämä tarjoaa tietoon perustuvan ja varman pohjan hoitosuunnitelmalle seuraaville vuosille.
Osana protokollaa potilaat antavat kahtena iltana sylkinäytteet, joilla testataan yöllä aktivoituvan hormonin melatoniinin taso. Tulokset paljastavat, onko henkilön sisäinen vuorokausirytmi aikaista, myöhäistä vai normaalia. Tietoa voidaan käyttää ohjaamaan tulevan hoidon ajoitusta. Tämä on selkeä etu tutkimukseen osallistuville, koska tällaista diagnostista testiä ei ole vielä saatavilla lääketieteellisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, jossa masennus alkaa säännöllisesti syksyllä tai talvella ja remissio keväällä
- Pystyy ylläpitämään säännöllistä uniaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden kuin vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön esiintyminen
- Nykyinen masennuslääkkeiden tai virkistyslääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mielialaan
- Nykyinen lääketieteellinen sairaus tai lääkitys, joka saattaa häiritä hoitovastetta
- Pitkät matkat ohjelman aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kirkas valolaatikko
30 min altistus pian heräämisen jälkeen
|
10 000 luksin kirkasvalohoito
|
|
Active Comparator: korkeatehoinen negatiivisten ionien generaattori
90 min altistus ennen heräämistä
|
automaattinen ilma-ionien annostelu makuuhuoneeseen ennen heräämistä
|
|
Placebo Comparator: matalatehoinen negatiivisten ionien generaattori
90 min altistus ennen heräämistä
|
automaattinen ilma-ionien annostelu makuuhuoneeseen ennen heräämistä
|
|
Active Comparator: aamunkoitto simulaattori
naturalistinen inkrementaalinen valotus 90 min ennen heräämistä
|
makuuhuoneen valaistuksen asteittainen nousu ennen heräämistä
|
|
Kokeellinen: aamun valopulssi
suorakaiteen muotoinen pulssivalovalotus 13 min ennen herätystä, sovitettu kokonaisvalaistukseen aamunkoiton signaalilla
|
suorakaiteen muotoinen valopulssi, joka on sovitettu ennen heräämistä toimitettuun lux.time of aammy simulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
lasku masentuneesta lähtötasosta
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käpymäisen melatoniinin alkamisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
muutos masentuneesta lähtötasosta
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Terman, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .