- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006517
겨울 우울증(SAD)에 대한 3가지 비약물 치료의 임상 시험
계절성 정서 장애에 대한 빛과 이온 요법
연구 개요
상태
상세 설명
우리가 조사하고 있는 치료에는 잠에서 깰 때의 밝은 광선 요법과 마지막 수면 시간 동안의 두 가지 대조적인 치료가 포함됩니다. 음의 공기 이온화(두 가지 수준에서 제공됨) 및 새벽 시뮬레이션(또한 두 가지 수준에서), 둘 다 무음 전자 타이머로 켜짐 또는 마이크로프로세서. 우리는 겨울에 실외 조명의 가용성 감소와 공기 순환의 음이온 농도 감소가 모두 우울증에 기여하는 요인이라고 가정합니다. 이온이나 빛으로 실내 환경을 보완함으로써 치료 효과가 있는 여름과 같은 조건을 재현하는 것을 목표로 합니다. 우리의 과거 연구는 계절성 정서 장애(SAD) 환자에게 항우울 효과를 갖는 세 가지 방법 모두를 보여주었습니다. 광선 요법과 달리 음의 공기 이온화는 감지할 수 없습니다(이온화 장치가 활성화되면 감지할 수 없음).
프로그램 신청은 연중 내내 접수 및 검토됩니다. 8월에서 2월 사이에 프로그램 입학을 위한 선별 인터뷰가 예정되어 있습니다. 환자와 연구원 모두 개인의 "문제 시즌"이 시작될 때 신청서를 접수할 때 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 왜냐하면 대체 치료법을 탐색할 수 있는 최대 시간이 있기 때문입니다. 지원자는 Columbia-Presbyterian Medical Center에서 2시간 동안 개인 인터뷰를 거쳐 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 두 번째 2시간 방문 시 혈액 검사, 소변 검사 및 EKG를 포함한 표준 건강 검진을 모두 무료로 제공합니다. 대안으로 신체 검사는 주치의가 수행할 수 있습니다. 연구가 진행되면 임상 평가를 위한 약 5개의 추가 1시간 약속이 있으며, 일반적으로 약 10일 간격으로 영업일 중에 유연하게 일정을 잡습니다.
치료기기를 대여해 드립니다. 모든 치료는 아침 기상 시간에 예정되어 있습니다. 침실 트리트먼트(음이온 또는 새벽 시뮬레이션)는 깨어날 때까지 끝납니다. 기상 후 30분 동안 밝은 빛 치료가 진행됩니다. 처음에 환자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 매일 같은 시간에 3주 동안 지속적으로 치료를 받아야 하며, 그 이후에는 증상이 다시 나타나는지 확인하기 위해 일시적으로 중단해야 합니다. 겨울철에 충분한 시간이 주어지면 환자는 대체 치료법 중 하나를 시도하여 자신에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있습니다. 이것은 다음 해의 치료 계획을 위한 정보에 입각한 자신감 있는 기반을 제공합니다.
프로토콜의 일부로 환자는 밤에 활성화되는 호르몬인 멜라토닌 수치를 테스트하는 데 사용되는 타액 샘플을 이틀 저녁에 제공합니다. 결과는 개인의 내부 일주기 리듬이 이른지, 늦은지 또는 정상인지를 보여주며 향후 치료 시기를 안내하는 데 사용할 수 있는 정보입니다. 이러한 진단 테스트는 의료 행위에서 아직 사용할 수 없기 때문에 이것은 연구 참가자에게 뚜렷한 이점을 구성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울증 또는 양극성 장애의 진단, 가을 또는 겨울에 우울증이 규칙적으로 시작되고 봄에 완화됨
- 규칙적인 수면 스케줄을 유지할 수 있음
제외 기준:
- 주요 우울증 또는 양극성 우울증 이외의 정신 장애의 존재
- 기분에 영향을 줄 수 있는 항우울제나 기분전환용 약물, 향정신성 약물 또는 보조제의 현재 사용
- 치료에 대한 반응을 방해할 수 있는 현재 내과적 질병 또는 약물
- 프로그램 중 장거리 여행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밝은 빛 상자
기상 직후 30분 노출
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10,000룩스의 밝은 광선 요법
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활성 비교기: 고출력 음이온 발생기
기상 전 90분 노출
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일어나기 전에 침실에서 자동 공기 이온 전달
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위약 비교기: 저출력 음이온 발생기
기상 전 90분 노출
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일어나기 전에 침실에서 자동 공기 이온 전달
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활성 비교기: 새벽 시뮬레이터
기상 90분 전 자연주의 증분 광 노출
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일어나기 전에 침실 조명의 점진적인 상승
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실험적: 새벽 빛 펄스
일어나기 13분 전에 직사각형 펄스 광 노출, 새벽 신호와 총 조도 일치
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lux.time of dawn 시뮬레이션과 일치하는 직사각형 광 펄스가 기상 전에 전달됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 척도 점수
기간: 3 주
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우울한 기준선에서 감소
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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송과선 멜라토닌 발병 시간
기간: 3 주
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우울한 기준선에서 변경
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Terman, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
유용한 링크
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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