- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006517
Klinische Studien zu drei nicht-medikamentösen Behandlungen der Winterdepression (SAD)
Licht- und Ionentherapie für saisonale affektive Störungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungen, die wir untersuchen, umfassen eine helle Lichttherapie beim Aufwachen und zwei kontrastierende Behandlungen während der letzten Stunden des Schlafs: negative Luftionisation (auf zwei Ebenen bereitgestellt) und Dämmerungssimulation (ebenfalls auf zwei Ebenen), die beide von einem leisen elektronischen Timer eingeschaltet werden oder Mikroprozessor. Wir gehen davon aus, dass die reduzierte Verfügbarkeit von Außenlicht im Winter sowie die reduzierte Konzentration negativer Ionen in der Luftzirkulation beides Faktoren sind, die zu Depressionen beitragen. Indem wir das Raumklima entweder mit Ionen oder Licht ergänzen, zielen wir darauf ab, sommerähnliche Bedingungen zu schaffen, die therapeutisch sind. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass alle drei Methoden bei Patienten mit saisonaler Depression (SAD) antidepressive Wirkungen haben. Im Gegensatz zur Lichttherapie ist die negative Luftionisation nicht wahrnehmbar (Sie können nicht spüren, wenn der Ionisator aktiv ist).
Bewerbungen für das Programm werden das ganze Jahr über entgegengenommen und geprüft. Screening-Interviews für die Aufnahme in das Programm sind zwischen August und Februar geplant. Sowohl Patienten als auch Forscher profitieren am meisten, wenn die Anträge zu Beginn der „Problemsaison“ des Einzelnen eingehen, da dies maximale Zeit lässt, um alternative Behandlungen zu prüfen. Die Kandidaten durchlaufen ein zweistündiges persönliches Gespräch im Columbia-Presbyterian Medical Center, in dem festgestellt wird, ob sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Bei einem zweiten zweistündigen Besuch führen wir kostenlos eine medizinische Standarduntersuchung einschließlich Bluttests, Urinanalyse und EKG durch. Alternativ können körperliche Untersuchungen von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Sobald die Studie läuft, gibt es etwa fünf zusätzliche einstündige Termine für klinische Bewertungen, die flexibel während des Arbeitstages geplant werden, normalerweise im Abstand von etwa 10 Tagen.
Die Behandlungsgeräte stellen wir Ihnen leihweise zur Verfügung. Alle Behandlungen sind morgens um die Zeit des Aufwachens geplant. Die Schlafzimmerbehandlungen (Negativionen oder Dämmerungssimulation) enden mit dem Aufwachen. Die helle Lichtbehandlung findet für eine halbe Stunde nach dem Aufwachen statt. Zunächst werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung muss drei Wochen lang konsequent jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, danach wird sie vorübergehend ausgesetzt, um festzustellen, ob die Symptome zurückkehren. Bei genügend Zeit innerhalb der Wintersaison haben die Patienten dann die Möglichkeit, eine der alternativen Behandlungen auszuprobieren, um festzustellen, welche für sie am besten geeignet ist. Dies bietet eine informierte, sichere Grundlage für einen Behandlungsplan für die folgenden Jahre.
Als Teil des Protokolls geben die Patienten an zwei Abenden Speichelproben ab, die verwendet werden, um den Melatoninspiegel zu testen, ein Hormon, das nachts aktiv wird. Die Ergebnisse zeigen, ob der interne zirkadiane Rhythmus einer Person früh, spät oder normal ist, Informationen, die verwendet werden können, um das Timing zukünftiger Behandlungen zu bestimmen. Dies stellt einen deutlichen Vorteil für die Forschungsteilnehmer dar, da ein solcher diagnostischer Test in der medizinischen Praxis noch nicht verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Depression oder bipolaren Störung mit regelmäßigem Beginn der Depression im Herbst oder Winter und Remission im Frühjahr
- Kann einen regelmäßigen Schlafrhythmus einhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen als Major Depression oder bipolare Depression
- Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder Freizeitdrogen oder Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stimmung beeinflussen können
- Aktuelle medizinische Erkrankung oder Medikamente, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten
- Fernreisen während des Programms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: heller Lichtkasten
30 min Exposition kurz nach dem Aufwachen
|
10.000 Lux helle Lichttherapie
|
Aktiver Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit hoher Leistung
90 min Exposition vor dem Aufwachen
|
automatische Luftionenabgabe im Schlafzimmer vor dem Aufwachen
|
Placebo-Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit niedriger Ausgangsleistung
90 min Exposition vor dem Aufwachen
|
automatische Luftionenabgabe im Schlafzimmer vor dem Aufwachen
|
Aktiver Komparator: Dämmerungssimulator
naturalistische inkrementelle Lichtexposition 90 min vor dem Aufwachen
|
allmähliches Ansteigen der Schlafzimmerbeleuchtung vor dem Aufwachen
|
Experimental: Morgenlichtpuls
rechteckige Pulsbelichtung 13 min vor dem Aufwachen, abgestimmt auf Gesamtbeleuchtungsstärke mit Dämmerungssignal
|
rechteckiger Lichtimpuls, angepasst an Lux.Zeit der Dämmerungssimulation, geliefert vor dem Aufwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl der Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Reduktion von der depressiven Grundlinie
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt des Einsetzens von Melatonin in der Zirbeldrüse
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Änderung von der depressiven Grundlinie
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Terman, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Nützliche Links
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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