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Klinische Studien zu drei nicht-medikamentösen Behandlungen der Winterdepression (SAD)

2. Juni 2015 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Licht- und Ionentherapie für saisonale affektive Störungen

Wir bieten eine nicht-pharmakologische Therapie zur Linderung von Symptomen an, die mit depressiver Verstimmung verbunden sind, die jährlich im Herbst oder Winter wiederkehrt. Die Behandlungen werden vom Patienten selbst zu Hause unter enger klinischer Überwachung durchgeführt. Unsere Versuche verwenden speziell entwickelte Geräte, die zwei verschiedene Umweltelemente ergänzen, natürlich vorkommendes Licht und negative Ionen in der Luft. Beide Faktoren können im Winter reduziert sein und zu Depressionen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen, die wir untersuchen, umfassen eine helle Lichttherapie beim Aufwachen und zwei kontrastierende Behandlungen während der letzten Stunden des Schlafs: negative Luftionisation (auf zwei Ebenen bereitgestellt) und Dämmerungssimulation (ebenfalls auf zwei Ebenen), die beide von einem leisen elektronischen Timer eingeschaltet werden oder Mikroprozessor. Wir gehen davon aus, dass die reduzierte Verfügbarkeit von Außenlicht im Winter sowie die reduzierte Konzentration negativer Ionen in der Luftzirkulation beides Faktoren sind, die zu Depressionen beitragen. Indem wir das Raumklima entweder mit Ionen oder Licht ergänzen, zielen wir darauf ab, sommerähnliche Bedingungen zu schaffen, die therapeutisch sind. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass alle drei Methoden bei Patienten mit saisonaler Depression (SAD) antidepressive Wirkungen haben. Im Gegensatz zur Lichttherapie ist die negative Luftionisation nicht wahrnehmbar (Sie können nicht spüren, wenn der Ionisator aktiv ist).

Bewerbungen für das Programm werden das ganze Jahr über entgegengenommen und geprüft. Screening-Interviews für die Aufnahme in das Programm sind zwischen August und Februar geplant. Sowohl Patienten als auch Forscher profitieren am meisten, wenn die Anträge zu Beginn der „Problemsaison“ des Einzelnen eingehen, da dies maximale Zeit lässt, um alternative Behandlungen zu prüfen. Die Kandidaten durchlaufen ein zweistündiges persönliches Gespräch im Columbia-Presbyterian Medical Center, in dem festgestellt wird, ob sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Bei einem zweiten zweistündigen Besuch führen wir kostenlos eine medizinische Standarduntersuchung einschließlich Bluttests, Urinanalyse und EKG durch. Alternativ können körperliche Untersuchungen von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Sobald die Studie läuft, gibt es etwa fünf zusätzliche einstündige Termine für klinische Bewertungen, die flexibel während des Arbeitstages geplant werden, normalerweise im Abstand von etwa 10 Tagen.

Die Behandlungsgeräte stellen wir Ihnen leihweise zur Verfügung. Alle Behandlungen sind morgens um die Zeit des Aufwachens geplant. Die Schlafzimmerbehandlungen (Negativionen oder Dämmerungssimulation) enden mit dem Aufwachen. Die helle Lichtbehandlung findet für eine halbe Stunde nach dem Aufwachen statt. Zunächst werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung muss drei Wochen lang konsequent jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, danach wird sie vorübergehend ausgesetzt, um festzustellen, ob die Symptome zurückkehren. Bei genügend Zeit innerhalb der Wintersaison haben die Patienten dann die Möglichkeit, eine der alternativen Behandlungen auszuprobieren, um festzustellen, welche für sie am besten geeignet ist. Dies bietet eine informierte, sichere Grundlage für einen Behandlungsplan für die folgenden Jahre.

Als Teil des Protokolls geben die Patienten an zwei Abenden Speichelproben ab, die verwendet werden, um den Melatoninspiegel zu testen, ein Hormon, das nachts aktiv wird. Die Ergebnisse zeigen, ob der interne zirkadiane Rhythmus einer Person früh, spät oder normal ist, Informationen, die verwendet werden können, um das Timing zukünftiger Behandlungen zu bestimmen. Dies stellt einen deutlichen Vorteil für die Forschungsteilnehmer dar, da ein solcher diagnostischer Test in der medizinischen Praxis noch nicht verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression oder bipolaren Störung mit regelmäßigem Beginn der Depression im Herbst oder Winter und Remission im Frühjahr
  • Kann einen regelmäßigen Schlafrhythmus einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen als Major Depression oder bipolare Depression
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder Freizeitdrogen oder Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stimmung beeinflussen können
  • Aktuelle medizinische Erkrankung oder Medikamente, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Fernreisen während des Programms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: heller Lichtkasten
30 min Exposition kurz nach dem Aufwachen
10.000 Lux helle Lichttherapie
Aktiver Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit hoher Leistung
90 min Exposition vor dem Aufwachen
automatische Luftionenabgabe im Schlafzimmer vor dem Aufwachen
Placebo-Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit niedriger Ausgangsleistung
90 min Exposition vor dem Aufwachen
automatische Luftionenabgabe im Schlafzimmer vor dem Aufwachen
Aktiver Komparator: Dämmerungssimulator
naturalistische inkrementelle Lichtexposition 90 min vor dem Aufwachen
allmähliches Ansteigen der Schlafzimmerbeleuchtung vor dem Aufwachen
Experimental: Morgenlichtpuls
rechteckige Pulsbelichtung 13 min vor dem Aufwachen, abgestimmt auf Gesamtbeleuchtungsstärke mit Dämmerungssignal
rechteckiger Lichtimpuls, angepasst an Lux.Zeit der Dämmerungssimulation, geliefert vor dem Aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Reduktion von der depressiven Grundlinie
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Einsetzens von Melatonin in der Zirbeldrüse
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung von der depressiven Grundlinie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Terman, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur heller Lichtkasten

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