Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie tří nelékových způsobů léčby zimní deprese (SAD)

2. června 2015 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Světelná a iontová terapie pro sezónní afektivní poruchu

Nabízíme nefarmakologickou terapii ke zmírnění symptomů spojených s depresivní náladou, která se každoročně opakuje na podzim nebo v zimě. Léčbu si pacient sám aplikuje doma pod přísným klinickým dohledem. Naše testy používají speciálně navržená zařízení, která doplňují dva různé prvky prostředí, přirozeně se vyskytující světlo a záporné ionty ve vzduchu. Oba faktory mohou být v zimě sníženy, což může vést k depresi.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi ošetření, které zkoumáme, patří terapie jasným světlem po probuzení a dvě kontrastní ošetření během posledních hodin spánku: negativní ionizace vzduchu (poskytovaná ve dvou úrovních) a simulace svítání (také ve dvou úrovních), obě zapínané tichým elektronickým časovačem. nebo mikroprocesor. Předpokládáme, že jak snížená dostupnost venkovního světla v zimě, tak i snížená koncentrace záporných iontů v cirkulaci vzduchu jsou faktory, které přispívají k depresi. Doplněním vnitřního prostředí buď ionty nebo světlem, se snažíme znovu vytvořit letní podmínky, které jsou terapeutické. Naše minulé studie prokázaly, že všechny tři metody mají antidepresivní účinky u pacientů se sezónní afektivní poruchou (SAD). Na rozdíl od světelné terapie je negativní ionizace vzduchu nepostřehnutelná (necítíte, když je ionizátor aktivní).

Přihlášky do programu jsou přijímány a kontrolovány v průběhu celého roku. Screeningové rozhovory pro vstup do programu jsou naplánovány na období od srpna do února. Pacienti i výzkumní pracovníci mají největší prospěch, když jsou žádosti obdrženy na začátku „problémové sezóny“ jednotlivce, protože to ponechává maximální čas na prozkoumání alternativních způsobů léčby. Kandidáti absolvují dvouhodinový osobní pohovor v Columbia-Presbyterian Medical Center, který zjišťuje, zda splňují kritéria pro zařazení. Při druhé dvouhodinové návštěvě poskytujeme standardní lékařské vyšetření včetně krevních testů, rozboru moči a EKG, vše zdarma. Alternativně může fyzikální vyšetření provádět osobní lékař. Jakmile je studie zahájena, existuje asi pět dalších jednohodinových schůzek pro klinická hodnocení, flexibilně naplánovaných během pracovního dne, obvykle s odstupem asi 10 dnů.

Léčebné přístroje poskytujeme zapůjčení. Všechna ošetření jsou naplánována na ráno, přibližně v době probuzení. Ošetření v ložnici (záporné ionty nebo simulace svítání) končí v době probuzení. Ošetření jasným světlem probíhá půl hodiny po probuzení. Zpočátku jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin. Léčba se musí užívat důsledně po dobu tří týdnů každý den ve stejnou dobu, poté je dočasně přerušena, aby se zjistilo, zda se příznaky vrátí. Vzhledem k dostatečnému času v zimní sezóně mají pacienti možnost vyzkoušet jednu z alternativních léčebných metod, aby zjistili, která pro ně bude nejlepší. To poskytuje informovaný a spolehlivý základ pro plán léčby na následující roky.

V rámci protokolu pacienti dva večery poskytují vzorky slin, které se používají k testování hladiny melatoninu, hormonu, který se aktivuje v noci. Výsledky odhalují, zda je vnitřní cirkadiánní rytmus osoby časný, pozdní nebo normální, informace, které lze použít k načasování budoucí léčby. To představuje výrazný přínos pro účastníky výzkumu, protože takový diagnostický test zatím není v lékařské praxi dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké deprese nebo bipolární poruchy s pravidelným nástupem deprese na podzim nebo v zimě a remisí na jaře
  • Schopnost udržovat pravidelný spánkový režim

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch jiných než velká deprese nebo bipolární deprese
  • Současné užívání antidepresiv nebo rekreačních drog nebo psychotropních léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit náladu
  • Současné onemocnění nebo léky, které by mohly narušit odpověď na léčbu
  • Dálkové cestování během programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jasný světelný box
30 minut expozice krátce po probuzení
Terapie jasným světlem 10 000 luxů
Aktivní komparátor: vysoce výkonný generátor záporných iontů
90 minut expozice před probuzením
automatické dodávání vzduchových iontů do ložnice před probuzením
Komparátor placeba: nízkovýkonový generátor záporných iontů
90 minut expozice před probuzením
automatické dodávání vzduchových iontů do ložnice před probuzením
Aktivní komparátor: simulátor úsvitu
naturalistická přírůstková expozice světla 90 minut před probuzením
postupné zvyšování osvětlení ložnice před probuzením
Experimentální: úsvit světelný puls
obdélníková pulzní expozice 13 minut před probuzením, přizpůsobená pro celkové osvětlení se signálem svítání
obdélníkový světelný puls přizpůsobený simulaci lux.času úsvitu před probuzením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice deprese
Časové okno: 3 týdny
snížení ze snížené základní linie
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu melatoninu v epifýze
Časové okno: 3 týdny
změna z depresivní základní linie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Terman, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jasný světelný box

3
Předplatit