- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006517
Klinické studie tří nelékových způsobů léčby zimní deprese (SAD)
Světelná a iontová terapie pro sezónní afektivní poruchu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi ošetření, které zkoumáme, patří terapie jasným světlem po probuzení a dvě kontrastní ošetření během posledních hodin spánku: negativní ionizace vzduchu (poskytovaná ve dvou úrovních) a simulace svítání (také ve dvou úrovních), obě zapínané tichým elektronickým časovačem. nebo mikroprocesor. Předpokládáme, že jak snížená dostupnost venkovního světla v zimě, tak i snížená koncentrace záporných iontů v cirkulaci vzduchu jsou faktory, které přispívají k depresi. Doplněním vnitřního prostředí buď ionty nebo světlem, se snažíme znovu vytvořit letní podmínky, které jsou terapeutické. Naše minulé studie prokázaly, že všechny tři metody mají antidepresivní účinky u pacientů se sezónní afektivní poruchou (SAD). Na rozdíl od světelné terapie je negativní ionizace vzduchu nepostřehnutelná (necítíte, když je ionizátor aktivní).
Přihlášky do programu jsou přijímány a kontrolovány v průběhu celého roku. Screeningové rozhovory pro vstup do programu jsou naplánovány na období od srpna do února. Pacienti i výzkumní pracovníci mají největší prospěch, když jsou žádosti obdrženy na začátku „problémové sezóny“ jednotlivce, protože to ponechává maximální čas na prozkoumání alternativních způsobů léčby. Kandidáti absolvují dvouhodinový osobní pohovor v Columbia-Presbyterian Medical Center, který zjišťuje, zda splňují kritéria pro zařazení. Při druhé dvouhodinové návštěvě poskytujeme standardní lékařské vyšetření včetně krevních testů, rozboru moči a EKG, vše zdarma. Alternativně může fyzikální vyšetření provádět osobní lékař. Jakmile je studie zahájena, existuje asi pět dalších jednohodinových schůzek pro klinická hodnocení, flexibilně naplánovaných během pracovního dne, obvykle s odstupem asi 10 dnů.
Léčebné přístroje poskytujeme zapůjčení. Všechna ošetření jsou naplánována na ráno, přibližně v době probuzení. Ošetření v ložnici (záporné ionty nebo simulace svítání) končí v době probuzení. Ošetření jasným světlem probíhá půl hodiny po probuzení. Zpočátku jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin. Léčba se musí užívat důsledně po dobu tří týdnů každý den ve stejnou dobu, poté je dočasně přerušena, aby se zjistilo, zda se příznaky vrátí. Vzhledem k dostatečnému času v zimní sezóně mají pacienti možnost vyzkoušet jednu z alternativních léčebných metod, aby zjistili, která pro ně bude nejlepší. To poskytuje informovaný a spolehlivý základ pro plán léčby na následující roky.
V rámci protokolu pacienti dva večery poskytují vzorky slin, které se používají k testování hladiny melatoninu, hormonu, který se aktivuje v noci. Výsledky odhalují, zda je vnitřní cirkadiánní rytmus osoby časný, pozdní nebo normální, informace, které lze použít k načasování budoucí léčby. To představuje výrazný přínos pro účastníky výzkumu, protože takový diagnostický test zatím není v lékařské praxi dostupný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké deprese nebo bipolární poruchy s pravidelným nástupem deprese na podzim nebo v zimě a remisí na jaře
- Schopnost udržovat pravidelný spánkový režim
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch jiných než velká deprese nebo bipolární deprese
- Současné užívání antidepresiv nebo rekreačních drog nebo psychotropních léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit náladu
- Současné onemocnění nebo léky, které by mohly narušit odpověď na léčbu
- Dálkové cestování během programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: jasný světelný box
30 minut expozice krátce po probuzení
|
Terapie jasným světlem 10 000 luxů
|
Aktivní komparátor: vysoce výkonný generátor záporných iontů
90 minut expozice před probuzením
|
automatické dodávání vzduchových iontů do ložnice před probuzením
|
Komparátor placeba: nízkovýkonový generátor záporných iontů
90 minut expozice před probuzením
|
automatické dodávání vzduchových iontů do ložnice před probuzením
|
Aktivní komparátor: simulátor úsvitu
naturalistická přírůstková expozice světla 90 minut před probuzením
|
postupné zvyšování osvětlení ložnice před probuzením
|
Experimentální: úsvit světelný puls
obdélníková pulzní expozice 13 minut před probuzením, přizpůsobená pro celkové osvětlení se signálem svítání
|
obdélníkový světelný puls přizpůsobený simulaci lux.času úsvitu před probuzením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice deprese
Časové okno: 3 týdny
|
snížení ze snížené základní linie
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas nástupu melatoninu v epifýze
Časové okno: 3 týdny
|
změna z depresivní základní linie
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Terman, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Užitečné odkazy
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jasný světelný box
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Penn State UniversityNáborAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy
-
University College, LondonAction Medical ResearchNeznámý
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno