- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006517
Ensaios clínicos de três tratamentos não medicamentosos para depressão de inverno (SAD)
Terapia de luz e íons para transtorno afetivo sazonal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os tratamentos que estamos investigando incluem terapia de luz brilhante ao acordar e dois tratamentos contrastantes durante as horas finais do sono: ionização negativa do ar (fornecido em dois níveis) e simulação do amanhecer (também em dois níveis), ambos ativados por um cronômetro eletrônico silencioso ou microprocessador. Nossa hipótese é que a reduzida disponibilidade de luz externa no inverno, bem como a redução da concentração de íons negativos na circulação de ar, são fatores que contribuem para a depressão. Ao complementar o ambiente interno com íons ou luz, nosso objetivo é recriar condições terapêuticas semelhantes às do verão. Nossos estudos anteriores mostraram que todos os três métodos têm efeitos antidepressivos em pacientes com transtorno afetivo sazonal (TAS). Ao contrário da fototerapia, a ionização negativa do ar é imperceptível (você não pode sentir quando o ionizador está ativo).
As inscrições para o programa são aceitas e revisadas ao longo do ano. As entrevistas de triagem para ingresso no programa estão agendadas entre agosto e fevereiro. Pacientes e pesquisadores se beneficiam mais quando as solicitações são recebidas no início da "temporada de problemas" do indivíduo, porque isso deixa o tempo máximo para explorar tratamentos alternativos. Os candidatos passam por uma entrevista pessoal de duas horas no Columbia-Presbyterian Medical Center, que verifica se eles atendem aos critérios de inclusão. Em uma segunda visita de duas horas, oferecemos um exame médico padrão, incluindo exames de sangue, exame de urina e eletrocardiograma, tudo sem custo. Como alternativa, os exames físicos podem ser realizados pelo próprio médico. Uma vez que o estudo está em andamento, há cerca de cinco consultas adicionais de uma hora para avaliações clínicas, agendadas de forma flexível durante o dia útil, geralmente com cerca de 10 dias de intervalo.
Nós fornecemos o aparelho de tratamento por empréstimo. Todos os tratamentos são agendados pela manhã, na hora do despertar. Os tratamentos no quarto (íons negativos ou simulação de madrugada) terminam na hora de acordar. O tratamento de luz brilhante ocorre por meia hora depois de acordar. Inicialmente, os pacientes são designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento. O tratamento deve ser feito de forma consistente por três semanas no mesmo horário todos os dias, após o que é temporariamente suspenso para determinar se os sintomas retornam. Com tempo suficiente no inverno, os pacientes têm a oportunidade de experimentar um dos tratamentos alternativos para determinar qual funciona melhor para eles. Isso fornece uma base informada e confiável para um plano de tratamento para os anos subsequentes.
Como parte do protocolo, os pacientes fornecem amostras de saliva em duas noites, que são usadas para testar o nível de melatonina, um hormônio que se torna ativo à noite. Os resultados revelam se o ritmo circadiano interno de uma pessoa é precoce, tardio ou normal, informações que podem ser usadas para orientar o momento do tratamento futuro. Isso constitui um benefício distinto para os participantes da pesquisa, uma vez que tal teste diagnóstico ainda não está disponível na prática médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão maior ou transtorno bipolar, com início regular da depressão no outono ou inverno e remissão na primavera
- Capaz de manter um horário regular de sono
Critério de exclusão:
- Presença de outros transtornos psiquiátricos além da depressão maior ou depressão bipolar
- Uso atual de antidepressivos ou drogas recreativas, ou medicamentos ou suplementos psicotrópicos que possam afetar o humor
- Doença médica atual ou medicação que possa interferir na resposta ao tratamento
- Viagens de longa distância durante o programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: caixa de luz brilhante
30 minutos de exposição logo após acordar
|
Terapia de luz brilhante de 10.000 lux
|
Comparador Ativo: gerador de íons negativos de alto rendimento
90 minutos de exposição antes de acordar
|
entrega automatizada de íons de ar no quarto antes de acordar
|
Comparador de Placebo: gerador de íons negativos de baixa saída
90 minutos de exposição antes de acordar
|
entrega automatizada de íons de ar no quarto antes de acordar
|
Comparador Ativo: simulador de madrugada
exposição naturalística incremental à luz 90 min antes de acordar
|
aumento gradual da iluminação do quarto antes de acordar
|
Experimental: pulso de luz do amanhecer
exposição à luz de pulso retangular 13 min antes de acordar, combinada para iluminação total com sinal de amanhecer
|
pulso de luz retangular combinado para lux. simulação de hora do amanhecer entregue antes de acordar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala de depressão
Prazo: 3 semanas
|
redução da linha de base deprimida
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de início da melatonina pineal
Prazo: 3 semanas
|
mudança da linha de base deprimida
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Terman, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Links úteis
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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