- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006517
Essais cliniques de trois traitements non médicamenteux de la dépression hivernale (TAS)
Thérapie lumineuse et ionique pour les troubles affectifs saisonniers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements que nous étudions comprennent la luminothérapie au réveil et deux traitements contrastés pendant les dernières heures de sommeil : l'ionisation négative de l'air (fournie à deux niveaux) et la simulation de l'aube (également à deux niveaux), tous deux activés par une minuterie électronique silencieuse. ou microprocesseur. Nous émettons l'hypothèse que la disponibilité réduite de la lumière extérieure en hiver, ainsi que la concentration réduite d'ions négatifs dans la circulation de l'air sont les deux facteurs qui contribuent à la dépression. En complétant l'environnement intérieur avec des ions ou de la lumière, nous visons à recréer des conditions estivales thérapeutiques. Nos études antérieures ont montré que les trois méthodes avaient des effets antidépresseurs chez les patients atteints de trouble affectif saisonnier (TAS). Contrairement à la luminothérapie, l'ionisation négative de l'air est imperceptible (vous ne pouvez pas sentir quand l'ioniseur est actif).
Les candidatures au programme sont acceptées et examinées tout au long de l'année. Des entretiens de sélection pour l'entrée dans le programme sont prévus entre août et février. Les patients et les chercheurs en bénéficient le plus lorsque les demandes sont reçues avant le début de la « saison des problèmes » de l'individu, car cela laisse un maximum de temps pour explorer des traitements alternatifs. Les candidats subissent un entretien personnel de deux heures au Columbia-Presbyterian Medical Center qui vérifie s'ils répondent aux critères d'inclusion. Lors d'une deuxième visite de deux heures, nous proposons un examen médical standard comprenant des analyses de sang, une analyse d'urine et un électrocardiogramme, le tout sans frais. Comme alternative, les examens physiques peuvent être effectués par son médecin personnel. Une fois l'étude en cours, il y a environ cinq rendez-vous supplémentaires d'une heure pour des évaluations cliniques, programmés de manière flexible pendant la journée ouvrable, généralement à environ 10 jours d'intervalle.
Nous fournissons l'appareil de traitement en prêt. Tous les soins sont programmés le matin vers l'heure du réveil. Les soins en chambre (ions négatifs ou simulation de l'aube) se terminent au moment du réveil. Le traitement de lumière vive a lieu pendant une demi-heure après le réveil. Initialement, les patients sont assignés au hasard à l'un des groupes de traitement. Le traitement doit être pris régulièrement pendant trois semaines à la même heure chaque jour, après quoi il est temporairement suspendu pour déterminer si les symptômes réapparaissent. Avec suffisamment de temps pendant la saison hivernale, les patients ont alors la possibilité d'essayer l'un des traitements alternatifs pour déterminer celui qui leur convient le mieux. Cela fournit une base éclairée et fiable pour un plan de traitement pour les années suivantes.
Dans le cadre du protocole, les patients fournissent des échantillons de salive deux soirs, qui sont utilisés pour tester le niveau de mélatonine, une hormone qui devient active la nuit. Les résultats révèlent si le rythme circadien interne d'une personne est précoce, tardif ou normal, des informations qui peuvent être utilisées pour guider le moment du traitement futur. Cela constitue un avantage distinct pour les participants à la recherche, car un tel test de diagnostic n'est pas encore disponible dans la pratique médicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépression majeure ou de trouble bipolaire, avec apparition régulière de la dépression en automne ou en hiver et rémission au printemps
- Capable de maintenir un horaire de sommeil régulier
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques autres que la dépression majeure ou la dépression bipolaire
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou de drogues récréatives, ou de médicaments psychotropes ou de suppléments pouvant affecter l'humeur
- Maladie médicale actuelle ou médicaments qui pourraient interférer avec la réponse au traitement
- Voyages longue distance pendant le programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: boîte à lumière vive
30 min d'exposition peu après le réveil
|
Thérapie par la lumière vive de 10 000 lux
|
Comparateur actif: générateur d'ions négatifs à haut rendement
90 min d'exposition avant le réveil
|
livraison automatisée d'ions d'air dans la chambre avant le réveil
|
Comparateur placebo: générateur d'ions négatifs à faible rendement
90 min d'exposition avant le réveil
|
livraison automatisée d'ions d'air dans la chambre avant le réveil
|
Comparateur actif: simulateur d'aube
exposition à la lumière progressive naturaliste 90 min avant le réveil
|
augmentation progressive de l'éclairage de la chambre avant le réveil
|
Expérimental: impulsion lumineuse de l'aube
exposition rectangulaire à la lumière pulsée 13 min avant le réveil, adaptée pour un éclairement total avec le signal de l'aube
|
impulsion lumineuse rectangulaire adaptée au lux.time de la simulation de l'aube délivrée avant le réveil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'échelle de dépression
Délai: 3 semaines
|
réduction par rapport à la ligne de base déprimée
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
moment de l'apparition de la mélatonine pinéale
Délai: 3 semaines
|
changement par rapport à la ligne de base déprimée
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Terman, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Liens utiles
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur boîte à lumière vive
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Complété
-
M.D. Anderson Cancer CenterRésilié
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityInconnueFibrillation auriculaire | Remodelage auriculaire
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéVIH | Adhésion aux médicamentsInde
-
Shandong UniversityComplétéEndoscopie capsulaire contrôlée par aimantChine
-
Medical University of ViennaComplétéFormation de base aux compétences laparoscopiques
-
NovoBliss Research Pvt LtdComplétéDes volontaires humains en bonne santé avec une peau visiblement bronzéeInde
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéPerte de grossesse récurrente | Stress du réticulum endoplasmiqueTurquie
-
Nationwide Children's HospitalComplétéLa dépression | Fibrose kystiqueÉtats-Unis
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCRetiréTrouble de santé mentale | Trouble de stress post-traumatique | Troubles liés à l'utilisation de substances | Comportement des adolescents