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Essais cliniques de trois traitements non médicamenteux de la dépression hivernale (TAS)

2 juin 2015 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Thérapie lumineuse et ionique pour les troubles affectifs saisonniers

Nous proposons une thérapie non pharmacologique pour le soulagement des symptômes associés à l'humeur dépressive qui se reproduit chaque année en automne ou en hiver. Les traitements sont auto-administrés à domicile par le patient, sous étroite surveillance clinique. Nos essais utilisent des dispositifs spécialement conçus qui reconstituent deux éléments environnementaux différents, la lumière naturelle et les ions négatifs dans l'air. Les deux facteurs peuvent être réduits en hiver, entraînant la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traitements que nous étudions comprennent la luminothérapie au réveil et deux traitements contrastés pendant les dernières heures de sommeil : l'ionisation négative de l'air (fournie à deux niveaux) et la simulation de l'aube (également à deux niveaux), tous deux activés par une minuterie électronique silencieuse. ou microprocesseur. Nous émettons l'hypothèse que la disponibilité réduite de la lumière extérieure en hiver, ainsi que la concentration réduite d'ions négatifs dans la circulation de l'air sont les deux facteurs qui contribuent à la dépression. En complétant l'environnement intérieur avec des ions ou de la lumière, nous visons à recréer des conditions estivales thérapeutiques. Nos études antérieures ont montré que les trois méthodes avaient des effets antidépresseurs chez les patients atteints de trouble affectif saisonnier (TAS). Contrairement à la luminothérapie, l'ionisation négative de l'air est imperceptible (vous ne pouvez pas sentir quand l'ioniseur est actif).

Les candidatures au programme sont acceptées et examinées tout au long de l'année. Des entretiens de sélection pour l'entrée dans le programme sont prévus entre août et février. Les patients et les chercheurs en bénéficient le plus lorsque les demandes sont reçues avant le début de la « saison des problèmes » de l'individu, car cela laisse un maximum de temps pour explorer des traitements alternatifs. Les candidats subissent un entretien personnel de deux heures au Columbia-Presbyterian Medical Center qui vérifie s'ils répondent aux critères d'inclusion. Lors d'une deuxième visite de deux heures, nous proposons un examen médical standard comprenant des analyses de sang, une analyse d'urine et un électrocardiogramme, le tout sans frais. Comme alternative, les examens physiques peuvent être effectués par son médecin personnel. Une fois l'étude en cours, il y a environ cinq rendez-vous supplémentaires d'une heure pour des évaluations cliniques, programmés de manière flexible pendant la journée ouvrable, généralement à environ 10 jours d'intervalle.

Nous fournissons l'appareil de traitement en prêt. Tous les soins sont programmés le matin vers l'heure du réveil. Les soins en chambre (ions négatifs ou simulation de l'aube) se terminent au moment du réveil. Le traitement de lumière vive a lieu pendant une demi-heure après le réveil. Initialement, les patients sont assignés au hasard à l'un des groupes de traitement. Le traitement doit être pris régulièrement pendant trois semaines à la même heure chaque jour, après quoi il est temporairement suspendu pour déterminer si les symptômes réapparaissent. Avec suffisamment de temps pendant la saison hivernale, les patients ont alors la possibilité d'essayer l'un des traitements alternatifs pour déterminer celui qui leur convient le mieux. Cela fournit une base éclairée et fiable pour un plan de traitement pour les années suivantes.

Dans le cadre du protocole, les patients fournissent des échantillons de salive deux soirs, qui sont utilisés pour tester le niveau de mélatonine, une hormone qui devient active la nuit. Les résultats révèlent si le rythme circadien interne d'une personne est précoce, tardif ou normal, des informations qui peuvent être utilisées pour guider le moment du traitement futur. Cela constitue un avantage distinct pour les participants à la recherche, car un tel test de diagnostic n'est pas encore disponible dans la pratique médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dépression majeure ou de trouble bipolaire, avec apparition régulière de la dépression en automne ou en hiver et rémission au printemps
  • Capable de maintenir un horaire de sommeil régulier

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles psychiatriques autres que la dépression majeure ou la dépression bipolaire
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou de drogues récréatives, ou de médicaments psychotropes ou de suppléments pouvant affecter l'humeur
  • Maladie médicale actuelle ou médicaments qui pourraient interférer avec la réponse au traitement
  • Voyages longue distance pendant le programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: boîte à lumière vive
30 min d'exposition peu après le réveil
Thérapie par la lumière vive de 10 000 lux
Comparateur actif: générateur d'ions négatifs à haut rendement
90 min d'exposition avant le réveil
livraison automatisée d'ions d'air dans la chambre avant le réveil
Comparateur placebo: générateur d'ions négatifs à faible rendement
90 min d'exposition avant le réveil
livraison automatisée d'ions d'air dans la chambre avant le réveil
Comparateur actif: simulateur d'aube
exposition à la lumière progressive naturaliste 90 min avant le réveil
augmentation progressive de l'éclairage de la chambre avant le réveil
Expérimental: impulsion lumineuse de l'aube
exposition rectangulaire à la lumière pulsée 13 min avant le réveil, adaptée pour un éclairement total avec le signal de l'aube
impulsion lumineuse rectangulaire adaptée au lux.time de la simulation de l'aube délivrée avant le réveil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de dépression
Délai: 3 semaines
réduction par rapport à la ligne de base déprimée
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'apparition de la mélatonine pinéale
Délai: 3 semaines
changement par rapport à la ligne de base déprimée
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Terman, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2000

Première publication (Estimation)

23 novembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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