Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med tre ikke-medicinske behandlinger for vinterdepression (SAD)

2. juni 2015 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Lys- og ionterapi for sæsonbestemt affektiv lidelse

Vi tilbyder ikke-farmakologisk behandling til lindring af symptomer forbundet med deprimeret humør, som optræder årligt om efteråret eller vinteren. Behandlingerne administreres selv i hjemmet af patienten med tæt klinisk supervision. Vores forsøg bruger specialdesignede enheder, der genopbygger to forskellige miljøelementer, naturligt forekommende lys og negative ioner i luften. Begge faktorer kan reduceres om vinteren, hvilket medfører depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De behandlinger, vi undersøger, omfatter skarp lysterapi ved opvågning og to kontrastbehandlinger i løbet af de sidste timers søvn: negativ luftionisering (tilvejebragt på to niveauer) og daggry-simulering (også på to niveauer), begge tændt af en lydløs elektronisk timer eller mikroprocessor. Vi antager, at den reducerede udendørs lys tilgængelighed om vinteren, samt reduceret koncentration af negative ioner i luftcirkulationen begge er faktorer, der bidrager til depression. Ved at supplere indemiljøet med enten ioner eller lys, sigter vi mod at genskabe sommerlignende forhold, der er terapeutiske. Vores tidligere undersøgelser har vist, at alle tre metoder har antidepressive virkninger hos patienter med sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD). I modsætning til lysterapi er negativ luftionisering umærkelig (du kan ikke fornemme, hvornår ionisatoren er aktiv).

Ansøgninger til programmet accepteres og gennemgås i løbet af året. Screeningsinterviews til optagelse i programmet er planlagt mellem august og februar. Patienter og forskere har begge størst fordel, når ansøgninger modtages ved starten af ​​den enkeltes "problemsæson", fordi dette giver maksimal tid til at udforske alternative behandlinger. Kandidater gennemgår en to-timers personlig samtale på Columbia-Presbyterian Medical Center, der fastslår, om de opfylder inklusionskriterier. Ved et andet to-timers besøg giver vi en standard lægeundersøgelse inklusive blodprøver, urinanalyse og EKG, alt sammen uden omkostninger. Som et alternativ kan fysik udføres af ens personlige læge. Når undersøgelsen er i gang, er der omkring fem yderligere en-times aftaler til kliniske evalueringer, fleksibelt planlagt i løbet af arbejdsdagen, normalt omkring 10 dages mellemrum.

Vi stiller behandlingsapparatet til rådighed til låns. Alle behandlinger er planlagt om morgenen omkring opvågningstidspunktet. Soveværelsesbehandlingerne (negative ioner eller daggry-simulering) slutter ved opvågning. Den skarpe lysbehandling foregår i en halv time efter opvågning. I første omgang fordeles patienter tilfældigt i en af ​​behandlingsgrupperne. Behandlingen skal tages konsekvent i tre uger på samme tidspunkt hver dag, hvorefter den midlertidigt indstilles for at afgøre, om symptomerne vender tilbage. Givet tilstrækkelig tid inden for vintersæsonen, har patienterne derefter mulighed for at prøve en af ​​de alternative behandlinger for at afgøre, hvilken der virker bedst for dem. Dette giver et informeret, tillidsfuldt grundlag for en behandlingsplan for de efterfølgende år.

Som en del af protokollen giver patienterne spytprøver to aftener, som bruges til at teste for niveauet af melatonin, et hormon, der bliver aktivt om natten. Resultater afslører, om en persons indre døgnrytme er tidlig, sen eller normal, information, der kan bruges til at vejlede timingen af ​​fremtidig behandling. Dette udgør en klar fordel for forskningsdeltagere, da en sådan diagnostisk test endnu ikke er tilgængelig i medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depression eller bipolar lidelse, med regelmæssig indtræden af ​​depression om efteråret eller vinteren og remission om foråret
  • I stand til at opretholde en regelmæssig søvnplan

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser end svær depression eller bipolar depression
  • Nuværende brug af antidepressiva eller rekreative stoffer eller psykotrop medicin eller kosttilskud, der kan påvirke humøret
  • Aktuel medicinsk sygdom eller medicin, der kan forstyrre respons på behandlingen
  • Langdistancerejser under programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lys boks
30 min eksponering kort efter opvågning
10.000 lux lysterapi
Aktiv komparator: høj-output negative ion generator
90 min eksponering før opvågning
automatiseret luftionlevering i soveværelset før opvågning
Placebo komparator: lav-output negative ion generator
90 min eksponering før opvågning
automatiseret luftionlevering i soveværelset før opvågning
Aktiv komparator: daggry simulator
naturalistisk trinvis lyseksponering 90 minutter før opvågning
gradvis stigning i soveværelsesbelysningen før opvågning
Eksperimentel: daggry lys puls
rektangulær pulslyseksponering 13 min før opvågning, matchet for total belysningsstyrke med daggrysignal
rektangulær lysimpuls matchet til lux.-tidspunkt for daggry-simulering leveret før opvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression skala score
Tidsramme: 3 uger
reduktion fra deprimeret baseline
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for pineal melatonin debut
Tidsramme: 3 uger
ændring fra deprimeret baseline
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Terman, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2000

Først opslået (Skøn)

23. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med lys boks

3
Abonner