- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006517
Kliniske forsøg med tre ikke-medicinske behandlinger for vinterdepression (SAD)
Lys- og ionterapi for sæsonbestemt affektiv lidelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De behandlinger, vi undersøger, omfatter skarp lysterapi ved opvågning og to kontrastbehandlinger i løbet af de sidste timers søvn: negativ luftionisering (tilvejebragt på to niveauer) og daggry-simulering (også på to niveauer), begge tændt af en lydløs elektronisk timer eller mikroprocessor. Vi antager, at den reducerede udendørs lys tilgængelighed om vinteren, samt reduceret koncentration af negative ioner i luftcirkulationen begge er faktorer, der bidrager til depression. Ved at supplere indemiljøet med enten ioner eller lys, sigter vi mod at genskabe sommerlignende forhold, der er terapeutiske. Vores tidligere undersøgelser har vist, at alle tre metoder har antidepressive virkninger hos patienter med sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD). I modsætning til lysterapi er negativ luftionisering umærkelig (du kan ikke fornemme, hvornår ionisatoren er aktiv).
Ansøgninger til programmet accepteres og gennemgås i løbet af året. Screeningsinterviews til optagelse i programmet er planlagt mellem august og februar. Patienter og forskere har begge størst fordel, når ansøgninger modtages ved starten af den enkeltes "problemsæson", fordi dette giver maksimal tid til at udforske alternative behandlinger. Kandidater gennemgår en to-timers personlig samtale på Columbia-Presbyterian Medical Center, der fastslår, om de opfylder inklusionskriterier. Ved et andet to-timers besøg giver vi en standard lægeundersøgelse inklusive blodprøver, urinanalyse og EKG, alt sammen uden omkostninger. Som et alternativ kan fysik udføres af ens personlige læge. Når undersøgelsen er i gang, er der omkring fem yderligere en-times aftaler til kliniske evalueringer, fleksibelt planlagt i løbet af arbejdsdagen, normalt omkring 10 dages mellemrum.
Vi stiller behandlingsapparatet til rådighed til låns. Alle behandlinger er planlagt om morgenen omkring opvågningstidspunktet. Soveværelsesbehandlingerne (negative ioner eller daggry-simulering) slutter ved opvågning. Den skarpe lysbehandling foregår i en halv time efter opvågning. I første omgang fordeles patienter tilfældigt i en af behandlingsgrupperne. Behandlingen skal tages konsekvent i tre uger på samme tidspunkt hver dag, hvorefter den midlertidigt indstilles for at afgøre, om symptomerne vender tilbage. Givet tilstrækkelig tid inden for vintersæsonen, har patienterne derefter mulighed for at prøve en af de alternative behandlinger for at afgøre, hvilken der virker bedst for dem. Dette giver et informeret, tillidsfuldt grundlag for en behandlingsplan for de efterfølgende år.
Som en del af protokollen giver patienterne spytprøver to aftener, som bruges til at teste for niveauet af melatonin, et hormon, der bliver aktivt om natten. Resultater afslører, om en persons indre døgnrytme er tidlig, sen eller normal, information, der kan bruges til at vejlede timingen af fremtidig behandling. Dette udgør en klar fordel for forskningsdeltagere, da en sådan diagnostisk test endnu ikke er tilgængelig i medicinsk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depression eller bipolar lidelse, med regelmæssig indtræden af depression om efteråret eller vinteren og remission om foråret
- I stand til at opretholde en regelmæssig søvnplan
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser end svær depression eller bipolar depression
- Nuværende brug af antidepressiva eller rekreative stoffer eller psykotrop medicin eller kosttilskud, der kan påvirke humøret
- Aktuel medicinsk sygdom eller medicin, der kan forstyrre respons på behandlingen
- Langdistancerejser under programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lys boks
30 min eksponering kort efter opvågning
|
10.000 lux lysterapi
|
Aktiv komparator: høj-output negative ion generator
90 min eksponering før opvågning
|
automatiseret luftionlevering i soveværelset før opvågning
|
Placebo komparator: lav-output negative ion generator
90 min eksponering før opvågning
|
automatiseret luftionlevering i soveværelset før opvågning
|
Aktiv komparator: daggry simulator
naturalistisk trinvis lyseksponering 90 minutter før opvågning
|
gradvis stigning i soveværelsesbelysningen før opvågning
|
Eksperimentel: daggry lys puls
rektangulær pulslyseksponering 13 min før opvågning, matchet for total belysningsstyrke med daggrysignal
|
rektangulær lysimpuls matchet til lux.-tidspunkt for daggry-simulering leveret før opvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression skala score
Tidsramme: 3 uger
|
reduktion fra deprimeret baseline
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunktet for pineal melatonin debut
Tidsramme: 3 uger
|
ændring fra deprimeret baseline
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Terman, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Hjælpsomme links
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med lys boks
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyAfsluttet
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of UtahAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet