Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven van drie niet-medicamenteuze behandelingen voor winterdepressie (SAD)

2 juni 2015 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Licht- en ionentherapie voor seizoensgebonden affectieve stoornis

We bieden niet-medicamenteuze therapie voor verlichting van symptomen die verband houden met een depressieve stemming die jaarlijks in de herfst of winter terugkeert. De behandelingen worden thuis door de patiënt zelf toegediend, onder strikt klinisch toezicht. Onze proeven maken gebruik van speciaal ontworpen apparaten die twee verschillende omgevingselementen aanvullen, natuurlijk voorkomend licht en negatieve ionen in de lucht. Beide factoren kunnen in de winter worden verminderd, waardoor depressie ontstaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingen die we onderzoeken omvatten therapie met fel licht bij het ontwaken en twee contrasterende behandelingen tijdens de laatste uren van de slaap: negatieve luchtionisatie (op twee niveaus) en dageraadsimulatie (ook op twee niveaus), beide ingeschakeld door een stille elektronische timer of microprocessor. We veronderstellen dat zowel de verminderde beschikbaarheid van buitenlicht in de winter als de verminderde concentratie van negatieve ionen in de luchtcirculatie factoren zijn die bijdragen aan depressie. Door het binnenklimaat aan te vullen met ionen of licht, streven we ernaar zomerse omstandigheden na te bootsen die therapeutisch zijn. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat alle drie de methoden antidepressieve effecten hebben bij patiënten met seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD). In tegenstelling tot lichttherapie is negatieve luchtionisatie niet waarneembaar (u voelt niet wanneer de ionisator actief is).

Aanvragen voor het programma worden het hele jaar door geaccepteerd en beoordeeld. Tussen augustus en februari worden screeningsgesprekken voor deelname aan het programma gepland. Patiënten en onderzoekers hebben er beide het meest baat bij wanneer aanvragen worden ontvangen aan het begin van het 'probleemseizoen' van het individu, omdat er dan maximaal tijd overblijft om alternatieve behandelingen te onderzoeken. Kandidaten ondergaan een persoonlijk interview van twee uur in het Columbia-Presbyterian Medical Center om vast te stellen of ze voldoen aan de opnamecriteria. Bij een tweede bezoek van twee uur bieden we een standaard medisch onderzoek inclusief bloedonderzoek, urineonderzoek en ECG, allemaal gratis. Als alternatief kunnen fysieke onderzoeken worden uitgevoerd door iemands persoonlijke arts. Zodra het onderzoek aan de gang is, zijn er ongeveer vijf extra afspraken van een uur voor klinische evaluaties, flexibel gepland tijdens de werkdag, meestal met een tussenpoos van ongeveer 10 dagen.

Wij stellen de behandelapparatuur in bruikleen. Alle behandelingen worden 's ochtends ingepland rond het tijdstip van ontwaken. De slaapkamerbehandelingen (negatieve ionen of dageraadsimulatie) eindigen tegen de tijd van ontwaken. De felle lichtbehandeling vindt een half uur na het ontwaken plaats. Aanvankelijk worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. De behandeling moet gedurende drie weken consequent elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, waarna deze tijdelijk wordt onderbroken om te bepalen of de symptomen terugkeren. Als er voldoende tijd is binnen het winterseizoen, hebben patiënten vervolgens de mogelijkheid om een ​​van de alternatieve behandelingen uit te proberen om te bepalen welke voor hen het beste werkt. Dit biedt een geïnformeerde, zelfverzekerde basis voor een behandelplan voor de volgende jaren.

Als onderdeel van het protocol leveren patiënten op twee avonden speekselmonsters af, die worden gebruikt om te testen op het niveau van melatonine, een hormoon dat 's nachts actief wordt. De resultaten laten zien of het interne circadiane ritme van een persoon vroeg, laat of normaal is, informatie die kan worden gebruikt om de timing van toekomstige behandelingen te sturen. Dit is een duidelijk voordeel voor onderzoeksdeelnemers, aangezien een dergelijke diagnostische test in de medische praktijk nog niet beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige depressie of bipolaire stoornis, met regelmatig begin van depressie in de herfst of winter en remissie in de lente
  • In staat om een ​​regelmatig slaapschema aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen dan ernstige depressie of bipolaire depressie
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva of recreatieve drugs, of psychotrope medicatie of supplementen die de stemming kunnen beïnvloeden
  • Huidige medische ziekte of medicatie die de respons op de behandeling kan verstoren
  • Langeafstandsreizen tijdens het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: heldere lichtbak
30 minuten blootstelling kort na het ontwaken
10.000 lux felle lichttherapie
Actieve vergelijker: krachtige negatieve ionengenerator
90 minuten blootstelling voorafgaand aan het ontwaken
geautomatiseerde afgifte van luchtionen in de slaapkamer voorafgaand aan het ontwaken
Placebo-vergelijker: negatieve ionengenerator met laag vermogen
90 minuten blootstelling voorafgaand aan het ontwaken
geautomatiseerde afgifte van luchtionen in de slaapkamer voorafgaand aan het ontwaken
Actieve vergelijker: dageraad-simulator
naturalistische incrementele blootstelling aan licht 90 minuten voor het ontwaken
geleidelijke stijging van de slaapkamerverlichting voorafgaand aan het ontwaken
Experimenteel: dageraad lichtpuls
blootstelling aan rechthoekig gepulseerd licht 13 minuten voor het ontwaken, afgestemd op totale verlichtingssterkte met dageraadsignaal
rechthoekige lichtpuls afgestemd op lux.time of dawn-simulatie geleverd voorafgaand aan het ontwaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie schaalscore
Tijdsspanne: 3 weken
vermindering van depressieve basislijn
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdstip waarop melatonine in de pijnappelklier begint
Tijdsspanne: 3 weken
verandering van depressieve basislijn
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Terman, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren