- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006517
Klinische proeven van drie niet-medicamenteuze behandelingen voor winterdepressie (SAD)
Licht- en ionentherapie voor seizoensgebonden affectieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingen die we onderzoeken omvatten therapie met fel licht bij het ontwaken en twee contrasterende behandelingen tijdens de laatste uren van de slaap: negatieve luchtionisatie (op twee niveaus) en dageraadsimulatie (ook op twee niveaus), beide ingeschakeld door een stille elektronische timer of microprocessor. We veronderstellen dat zowel de verminderde beschikbaarheid van buitenlicht in de winter als de verminderde concentratie van negatieve ionen in de luchtcirculatie factoren zijn die bijdragen aan depressie. Door het binnenklimaat aan te vullen met ionen of licht, streven we ernaar zomerse omstandigheden na te bootsen die therapeutisch zijn. Onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat alle drie de methoden antidepressieve effecten hebben bij patiënten met seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD). In tegenstelling tot lichttherapie is negatieve luchtionisatie niet waarneembaar (u voelt niet wanneer de ionisator actief is).
Aanvragen voor het programma worden het hele jaar door geaccepteerd en beoordeeld. Tussen augustus en februari worden screeningsgesprekken voor deelname aan het programma gepland. Patiënten en onderzoekers hebben er beide het meest baat bij wanneer aanvragen worden ontvangen aan het begin van het 'probleemseizoen' van het individu, omdat er dan maximaal tijd overblijft om alternatieve behandelingen te onderzoeken. Kandidaten ondergaan een persoonlijk interview van twee uur in het Columbia-Presbyterian Medical Center om vast te stellen of ze voldoen aan de opnamecriteria. Bij een tweede bezoek van twee uur bieden we een standaard medisch onderzoek inclusief bloedonderzoek, urineonderzoek en ECG, allemaal gratis. Als alternatief kunnen fysieke onderzoeken worden uitgevoerd door iemands persoonlijke arts. Zodra het onderzoek aan de gang is, zijn er ongeveer vijf extra afspraken van een uur voor klinische evaluaties, flexibel gepland tijdens de werkdag, meestal met een tussenpoos van ongeveer 10 dagen.
Wij stellen de behandelapparatuur in bruikleen. Alle behandelingen worden 's ochtends ingepland rond het tijdstip van ontwaken. De slaapkamerbehandelingen (negatieve ionen of dageraadsimulatie) eindigen tegen de tijd van ontwaken. De felle lichtbehandeling vindt een half uur na het ontwaken plaats. Aanvankelijk worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. De behandeling moet gedurende drie weken consequent elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, waarna deze tijdelijk wordt onderbroken om te bepalen of de symptomen terugkeren. Als er voldoende tijd is binnen het winterseizoen, hebben patiënten vervolgens de mogelijkheid om een van de alternatieve behandelingen uit te proberen om te bepalen welke voor hen het beste werkt. Dit biedt een geïnformeerde, zelfverzekerde basis voor een behandelplan voor de volgende jaren.
Als onderdeel van het protocol leveren patiënten op twee avonden speekselmonsters af, die worden gebruikt om te testen op het niveau van melatonine, een hormoon dat 's nachts actief wordt. De resultaten laten zien of het interne circadiane ritme van een persoon vroeg, laat of normaal is, informatie die kan worden gebruikt om de timing van toekomstige behandelingen te sturen. Dit is een duidelijk voordeel voor onderzoeksdeelnemers, aangezien een dergelijke diagnostische test in de medische praktijk nog niet beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige depressie of bipolaire stoornis, met regelmatig begin van depressie in de herfst of winter en remissie in de lente
- In staat om een regelmatig slaapschema aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen dan ernstige depressie of bipolaire depressie
- Huidig gebruik van antidepressiva of recreatieve drugs, of psychotrope medicatie of supplementen die de stemming kunnen beïnvloeden
- Huidige medische ziekte of medicatie die de respons op de behandeling kan verstoren
- Langeafstandsreizen tijdens het programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: heldere lichtbak
30 minuten blootstelling kort na het ontwaken
|
10.000 lux felle lichttherapie
|
|
Actieve vergelijker: krachtige negatieve ionengenerator
90 minuten blootstelling voorafgaand aan het ontwaken
|
geautomatiseerde afgifte van luchtionen in de slaapkamer voorafgaand aan het ontwaken
|
|
Placebo-vergelijker: negatieve ionengenerator met laag vermogen
90 minuten blootstelling voorafgaand aan het ontwaken
|
geautomatiseerde afgifte van luchtionen in de slaapkamer voorafgaand aan het ontwaken
|
|
Actieve vergelijker: dageraad-simulator
naturalistische incrementele blootstelling aan licht 90 minuten voor het ontwaken
|
geleidelijke stijging van de slaapkamerverlichting voorafgaand aan het ontwaken
|
|
Experimenteel: dageraad lichtpuls
blootstelling aan rechthoekig gepulseerd licht 13 minuten voor het ontwaken, afgestemd op totale verlichtingssterkte met dageraadsignaal
|
rechthoekige lichtpuls afgestemd op lux.time of dawn-simulatie geleverd voorafgaand aan het ontwaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie schaalscore
Tijdsspanne: 3 weken
|
vermindering van depressieve basislijn
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdstip waarop melatonine in de pijnappelklier begint
Tijdsspanne: 3 weken
|
verandering van depressieve basislijn
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Terman, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Nuttige links
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .