- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006517
Kliniske studier av tre ikke-medikamentelle behandlinger for vinterdepresjon (SAD)
Lys- og ionterapi for sesongmessig affektiv lidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandlingene vi undersøker inkluderer sterkt lysterapi ved oppvåkning, og to kontrastbehandlinger i løpet av de siste timene med søvn: negativ luftionisering (gitt på to nivåer) og daggrysimulering (også på to nivåer), begge slått på av en stille elektronisk timer eller mikroprosessor. Vi antar at den reduserte tilgjengeligheten av utelys om vinteren, samt redusert konsentrasjon av negative ioner i luftsirkulasjonen begge er faktorer som bidrar til depresjon. Ved å supplere innemiljøet med enten ioner eller lys, tar vi sikte på å gjenskape sommerlignende forhold som er terapeutiske. Våre tidligere studier har vist at alle tre metodene har antidepressive effekter hos pasienter med sesongmessig affektiv lidelse (SAD). I motsetning til lysterapi er negativ luftionisering umerkelig (du kan ikke fornemme når ionisatoren er aktiv).
Søknader til programmet aksepteres og vurderes gjennom hele året. Screeningsintervjuer for inntreden i programmet er planlagt mellom august og februar. Pasienter og forskere har begge mest nytte når søknader mottas ved starten av individets "problemsesong", fordi dette gir maksimal tid til å utforske alternative behandlinger. Kandidatene gjennomgår et to timers personlig intervju ved Columbia-Presbyterian Medical Center som fastslår om de oppfyller inklusjonskriteriene. Ved et andre besøk på to timer gir vi en standard medisinsk undersøkelse inkludert blodprøver, urinanalyse og EKG, alt uten kostnad. Som et alternativ kan fysikalsk utføres av ens personlige lege. Når studien er i gang, er det omtrent fem ekstra avtaler på én time for kliniske evalueringer, fleksibelt planlagt i løpet av arbeidsdagen, vanligvis med omtrent 10 dagers mellomrom.
Vi stiller med behandlingsapparatet på utlån. Alle behandlinger er planlagt om morgenen rundt oppvåkningstidspunktet. Soveromsbehandlingene (negative ioner eller daggrysimulering) avsluttes ved oppvåkningstidspunktet. Den skarpe lysbehandlingen foregår i en halvtime etter oppvåkning. I første omgang blir pasientene tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene. Behandlingen må tas konsekvent i tre uker til samme tid hver dag, deretter stanses den midlertidig for å avgjøre om symptomene kommer tilbake. Gitt tilstrekkelig tid i vintersesongen, har pasientene muligheten til å prøve en av de alternative behandlingene for å finne ut hvilken som fungerer best for dem. Dette gir et informert, trygt grunnlag for en behandlingsplan for påfølgende år.
Som en del av protokollen gir pasientene spyttprøver to kvelder, som brukes til å teste for nivået av melatonin, et hormon som blir aktivt om natten. Resultatene avslører om en persons indre døgnrytme er tidlig, sen eller normal, informasjon som kan brukes til å veilede tidspunktet for fremtidig behandling. Dette utgjør en klar fordel for forskningsdeltakere, siden en slik diagnostisk test ennå ikke er tilgjengelig i medisinsk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, med regelmessig utbrudd av depresjon om høsten eller vinteren og remisjon om våren
- Kan opprettholde en vanlig søvnplan
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser enn alvorlig depresjon eller bipolar depresjon
- Nåværende bruk av antidepressiva eller rekreasjonsmedisiner, eller psykotrope medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke humøret
- Nåværende medisinsk sykdom eller medisiner som kan forstyrre responsen på behandlingen
- Langreise under programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lys boks
30 min eksponering kort tid etter oppvåkning
|
10 000 lux lysterapi
|
Aktiv komparator: negativ iongenerator med høy effekt
90 min eksponering før oppvåkning
|
automatisert luftionlevering på soverommet før oppvåkning
|
Placebo komparator: laveffekt negativ iongenerator
90 min eksponering før oppvåkning
|
automatisert luftionlevering på soverommet før oppvåkning
|
Aktiv komparator: daggry simulator
naturalistisk inkrementell lyseksponering 90 minutter før oppvåkning
|
gradvis økning i soveromsbelysningen før oppvåkning
|
Eksperimentell: daggry lys puls
rektangulær pulslyseksponering 13 minutter før vekking, matchet for total belysningsstyrke med daggrysignal
|
rektangulær lyspuls tilpasset lux.-tidspunkt for daggry-simulering levert før oppvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonsskala poengsum
Tidsramme: 3 uker
|
reduksjon fra deprimert baseline
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunkt for utbrudd av pineal melatonin
Tidsramme: 3 uker
|
endre fra deprimert baseline
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Terman, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caldwell M. Mind over time. Discover Magazine, July 1999;50-59. <http://www.discover.com/july_99/featmind.html>
- Terman M, Lewy AJ, Dijk DJ, Boulos Z, Eastman CI, Campbell SS. Light treatment for sleep disorders: consensus report. IV. Sleep phase and duration disturbances. J Biol Rhythms. 1995 Jun;10(2):135-47. doi: 10.1177/074873049501000206.
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Terman M; Terman JS; Williams JBW. Seasonal affective disorder and its treatments. J Pract Psychiatry Behav Health 1998;5:387-303. <http://www.practicalpsychiatry.com>
Hjelpsomme linker
- Click here for more information about our study. Also, you can print out a confidential preliminary application to mail or fax to our center for quick review.
- Click here for information about SAD and its treatments, presented by the Center for Environmental Therapeutics, a 501(c)(3) nonprofit professional agency.
- Background reference: Click hear to read the abstract of Dr. Terman's article, "Seasonal Affective Disorder and its Treatments," in the Journal of Practical Psychiatry and Behavioral Health (at the site, click on "Contents," September 1998).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3032/R01 MH42931-01
- R01MH042931-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lys boks
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyFullført
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetAvansert kreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloFullførtDepresjon | Utmattelse | Angst | Søvnighet | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført