Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av tre ikke-medikamentelle behandlinger for vinterdepresjon (SAD)

2. juni 2015 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Lys- og ionterapi for sesongmessig affektiv lidelse

Vi tilbyr ikke-farmakologisk behandling for lindring av symptomer assosiert med deprimert humør som gjentar seg årlig om høsten eller vinteren. Behandlingene administreres selv hjemme av pasienten, med tett klinisk oppfølging. Våre forsøk bruker spesialdesignede enheter som fyller på to forskjellige miljøelementer, naturlig forekommende lys og negative ioner i luften. Begge faktorene kan reduseres om vinteren, og forårsake depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingene vi undersøker inkluderer sterkt lysterapi ved oppvåkning, og to kontrastbehandlinger i løpet av de siste timene med søvn: negativ luftionisering (gitt på to nivåer) og daggrysimulering (også på to nivåer), begge slått på av en stille elektronisk timer eller mikroprosessor. Vi antar at den reduserte tilgjengeligheten av utelys om vinteren, samt redusert konsentrasjon av negative ioner i luftsirkulasjonen begge er faktorer som bidrar til depresjon. Ved å supplere innemiljøet med enten ioner eller lys, tar vi sikte på å gjenskape sommerlignende forhold som er terapeutiske. Våre tidligere studier har vist at alle tre metodene har antidepressive effekter hos pasienter med sesongmessig affektiv lidelse (SAD). I motsetning til lysterapi er negativ luftionisering umerkelig (du kan ikke fornemme når ionisatoren er aktiv).

Søknader til programmet aksepteres og vurderes gjennom hele året. Screeningsintervjuer for inntreden i programmet er planlagt mellom august og februar. Pasienter og forskere har begge mest nytte når søknader mottas ved starten av individets "problemsesong", fordi dette gir maksimal tid til å utforske alternative behandlinger. Kandidatene gjennomgår et to timers personlig intervju ved Columbia-Presbyterian Medical Center som fastslår om de oppfyller inklusjonskriteriene. Ved et andre besøk på to timer gir vi en standard medisinsk undersøkelse inkludert blodprøver, urinanalyse og EKG, alt uten kostnad. Som et alternativ kan fysikalsk utføres av ens personlige lege. Når studien er i gang, er det omtrent fem ekstra avtaler på én time for kliniske evalueringer, fleksibelt planlagt i løpet av arbeidsdagen, vanligvis med omtrent 10 dagers mellomrom.

Vi stiller med behandlingsapparatet på utlån. Alle behandlinger er planlagt om morgenen rundt oppvåkningstidspunktet. Soveromsbehandlingene (negative ioner eller daggrysimulering) avsluttes ved oppvåkningstidspunktet. Den skarpe lysbehandlingen foregår i en halvtime etter oppvåkning. I første omgang blir pasientene tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene. Behandlingen må tas konsekvent i tre uker til samme tid hver dag, deretter stanses den midlertidig for å avgjøre om symptomene kommer tilbake. Gitt tilstrekkelig tid i vintersesongen, har pasientene muligheten til å prøve en av de alternative behandlingene for å finne ut hvilken som fungerer best for dem. Dette gir et informert, trygt grunnlag for en behandlingsplan for påfølgende år.

Som en del av protokollen gir pasientene spyttprøver to kvelder, som brukes til å teste for nivået av melatonin, et hormon som blir aktivt om natten. Resultatene avslører om en persons indre døgnrytme er tidlig, sen eller normal, informasjon som kan brukes til å veilede tidspunktet for fremtidig behandling. Dette utgjør en klar fordel for forskningsdeltakere, siden en slik diagnostisk test ennå ikke er tilgjengelig i medisinsk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, med regelmessig utbrudd av depresjon om høsten eller vinteren og remisjon om våren
  • Kan opprettholde en vanlig søvnplan

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser enn alvorlig depresjon eller bipolar depresjon
  • Nåværende bruk av antidepressiva eller rekreasjonsmedisiner, eller psykotrope medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke humøret
  • Nåværende medisinsk sykdom eller medisiner som kan forstyrre responsen på behandlingen
  • Langreise under programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lys boks
30 min eksponering kort tid etter oppvåkning
10 000 lux lysterapi
Aktiv komparator: negativ iongenerator med høy effekt
90 min eksponering før oppvåkning
automatisert luftionlevering på soverommet før oppvåkning
Placebo komparator: laveffekt negativ iongenerator
90 min eksponering før oppvåkning
automatisert luftionlevering på soverommet før oppvåkning
Aktiv komparator: daggry simulator
naturalistisk inkrementell lyseksponering 90 minutter før oppvåkning
gradvis økning i soveromsbelysningen før oppvåkning
Eksperimentell: daggry lys puls
rektangulær pulslyseksponering 13 minutter før vekking, matchet for total belysningsstyrke med daggrysignal
rektangulær lyspuls tilpasset lux.-tidspunkt for daggry-simulering levert før oppvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsskala poengsum
Tidsramme: 3 uker
reduksjon fra deprimert baseline
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for utbrudd av pineal melatonin
Tidsramme: 3 uker
endre fra deprimert baseline
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Terman, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lys boks

3
Abonnere