ワクチン感染の治療または予防におけるワクシニア免疫グロブリン
ワクシニアウイルスワクチン接種による合併症を経験した被験者、またはワクシニアウイルスまたは関連するオルソポックスウイルスに誤って曝露された保護されていない個人へのワクシニア免疫グロブリン（ヒト）の投与に関するオープンラベル、マルチサイト研究[HIVワクチン研究中]
この研究の目的は、[HIV ワクチン研究中] の安全性と臨床的利益のために、ワクシニア免疫グロブリン (VIG) による治療に対する反応を追跡することです。
VIG は人間の血液から精製され、ワクシニア (天然痘ワクチン) ウイルスまたは類似のウイルスの深刻な感染症の治療に使用されます。 これらのウイルスに対して利用できる唯一の治療法です。 VIG の唯一の入手可能な供給は、時間の経過とともに変色を起こしたため、FDA によって治験中の新薬と見なされています。 この研究により、[HIV ワクチンの研究中に] それを必要とする可能性のある人々のために、管理された設定で筋肉内注射に使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
VIG (ヒト) は、ワクシニアワクチンを接種した人の血漿の成分です。 これは、ワクシニアやその他のオーソポックス感染症の治療に利用できる唯一の製品です。 現在入手可能な唯一のロットは、1995年にライセンス製品としてリリースされましたが、溶液のわずかな変色のために治験薬として扱われています. この研究は、ワクチン感染を治療するための認可された免疫グロブリンの欠如に対する短期的な解決策として、既存の VIG のストックを利用できるようにします。
注射を受ける前、および注射の 3 か月後と 6 か月後に、患者は HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の検査を受け、検査前後のカウンセリングを受けます。 適切な医療への紹介が提供されます。 参加者は、1 回または 2 回の来院時に VIG を (体重に応じて) 複数回注射します。 VIGの投与後、参加者は診療所で半時間観察されます。 参加者は、ワクシニア感染の有害反応や徴候や症状を監視するために、10回もの訪問のためにクリニックに戻ります。 7、84、および 168 日目に、参加者は評価のために診療所に戻り、VIG 注射に対する反応を確認するために採血されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、参加者はこの研究の対象となる可能性があります。
- プリ/ポスト HIV カウンセリングの同意を含む同意書に署名します。 18 歳未満の場合、または同意書に署名できない場合は、近親者または法定後見人が署名する必要があります。
- ワクシニア ウイルス ワクチンの事前投与や、ワクシニアまたは同様のウイルスへの偶発的な曝露による合併症を経験する。
- 妊娠検査を受けましょう。
除外基準
以下の場合、参加者はこの研究の対象外となります。
- 目の合併症があります。
ノート：
- 参加者がチメロサール (治験薬の防腐剤) にアレルギーがある場合は注意が必要です。 参加者が VIG 投与中に反応を経験した場合は、予防措置を講じることができます。
- 妊娠中の女性は、リスクについてカウンセリングを受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。