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Vaccinia-Immunglobulin bei der Behandlung oder Vorbeugung von Impfinfektionen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Offene, standortübergreifende Studie zur Verabreichung von Vaccinia-Immunglobulin (Mensch) an Probanden, bei denen Komplikationen durch Vacciniavirus-Impfungen auftreten, oder an ungeschützte Personen, die versehentlich dem Vacciniavirus oder verwandten Orthopoxviren ausgesetzt waren [Während der HIV-Impfstoffforschung]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ansprechen auf die Behandlung mit Vaccinia-Immunglobulin (VIG) im Hinblick auf Sicherheit und klinischen Nutzen [während der HIV-Impfstoffforschung] zu verfolgen.

VIG wird aus menschlichem Blut gereinigt und zur Behandlung schwerer Infektionen mit dem Vacciniavirus (Pockenimpfstoff) oder ähnlichen Viren angewendet. Es ist die einzige verfügbare Behandlung für diese Viren. Die einzige verfügbare Lieferung von VIG hat im Laufe der Zeit eine Verfärbung entwickelt und wird daher von der FDA als neues Prüfpräparat betrachtet. Diese Studie wird es ermöglichen, es für die intramuskuläre Injektion in einer kontrollierten Umgebung für Personen zu verwenden, die es möglicherweise benötigen [während der HIV-Impfstoffforschung].

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIG (Mensch) ist ein Plasmabestandteil von Personen, die mit Vaccinia-Impfstoff geimpft wurden. Es ist das einzige verfügbare Produkt zur Behandlung von Vaccinia und anderen Orthopockeninfektionen. Die einzige derzeit verfügbare Charge wurde 1995 als lizenziertes Produkt freigegeben, wird jedoch aufgrund einer leichten Verfärbung der Lösung als neues Prüfpräparat behandelt. Diese Studie stellt vorhandene Bestände an VIG als kurzfristige Lösung für das Fehlen eines zugelassenen Immunglobulins zur Behandlung von Impfinfektionen zur Verfügung.

Vor der Injektion sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion werden die Patienten auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C getestet und vor und nach dem Test beraten. Überweisungen für eine angemessene medizinische Versorgung werden bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten mehrere VIG-Injektionen (je nach Körpergewicht) bei 1 oder 2 Klinikbesuchen. Nach der Verabreichung von VIG werden die Teilnehmer für 1/2 Stunde in der Klinik beobachtet. Die Teilnehmer kehren für bis zu 10 Besuche in die Klinik zurück, um sie auf Nebenwirkungen und Anzeichen und Symptome von Vaccinia-Infektionen zu überwachen. An den Tagen 7, 84 und 168 kehren die Teilnehmer zur Untersuchung in die Klinik zurück und lassen sich Blut abnehmen, um die Reaktion auf die VIG-Injektionen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung einschließlich der Einwilligung zur HIV-Beratung vor/nach der HIV-Beratung. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können, müssen die nächsten Angehörigen oder ein Erziehungsberechtigter unterschreiben.
  • Komplikationen durch vorherige Verabreichung von Vacciniavirus-Impfungen oder versehentlichem Kontakt mit Vaccinia oder ähnlichen Viren auftreten.
  • Mach einen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Augenkomplikationen haben.

Notiz:

  • Vorsicht ist geboten, wenn die Teilnehmer allergisch gegen Thimerosal (ein Konservierungsmittel im Studienmedikament) sind. Falls bei den Teilnehmern während der VIG-Verabreichung eine Reaktion auftritt, können Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
  • Schwangere Frauen werden über Risiken aufgeklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

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