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Vaccinia Immune Globulin nel trattamento o nella prevenzione dell'infezione vaccinale

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio multisito in aperto per la somministrazione di immunoglobuline immunitarie (umane) a soggetti che manifestano complicazioni dovute a vaccinazioni contro il virus vaccinico o a individui non protetti accidentalmente esposti al virus vaccinico o a virus ortopox correlati [durante la ricerca sui vaccini contro l'HIV]

Lo scopo di questo studio è seguire le risposte al trattamento con immunoglobuline vacciniche (VIG) per la sicurezza e il beneficio clinico [durante la ricerca sul vaccino contro l'HIV].

VIG è purificato dal sangue umano e usato per trattare gravi infezioni del virus vaccinia (vaiolo) o virus simili. È l'unico trattamento disponibile per quei virus. L'unica fornitura disponibile di VIG ha sviluppato una decolorazione nel tempo e pertanto è considerata un nuovo farmaco sperimentale dalla FDA. Questo studio consentirà di utilizzarlo per l'iniezione intramuscolare in un ambiente controllato per le persone che potrebbero averne bisogno [durante la ricerca sul vaccino contro l'HIV].

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIG (Human) è un componente del plasma di persone vaccinate con vaccinia vaccino. È l'unico prodotto disponibile per il trattamento della vaccinazione e di altre infezioni da orthopox. L'unico lotto attualmente disponibile è stato rilasciato come prodotto concesso in licenza nel 1995, ma viene trattato come un nuovo farmaco sperimentale a causa del leggero scolorimento della soluzione. Questo studio rende disponibili le scorte esistenti di VIG come soluzione a breve termine per la mancanza di un'immunoglobulina autorizzata per il trattamento delle infezioni vaccinali.

Prima di ricevere le iniezioni e 3 e 6 mesi dopo le iniezioni, i pazienti vengono testati per l'HIV, l'epatite B e l'epatite C con consulenza pre e post-test. Vengono forniti riferimenti per cure mediche appropriate. I partecipanti hanno iniezioni multiple (a seconda del peso corporeo) di VIG in 1 o 2 visite cliniche. Dopo la somministrazione di VIG, i partecipanti vengono osservati per mezz'ora presso la clinica. I partecipanti tornano in clinica per un massimo di 10 visite per monitorare eventuali reazioni avverse e segni e sintomi di infezioni da vaccinia. Nei giorni 7, 84 e 168 i partecipanti tornano in clinica per le valutazioni e si fanno prelevare il sangue per verificare la risposta alle iniezioni di VIG.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere idonei per questo studio se:

  • Firmare un modulo di consenso che includa il consenso per la consulenza pre/post HIV. Se ha meno di 18 anni o non è in grado di firmare un modulo di consenso, deve firmare un parente prossimo o un tutore legale.
  • Sperimentare complicazioni dovute alla precedente somministrazione di vaccinazioni contro il virus del vaccinia o all'esposizione accidentale a vaccinia o virus simili.
  • Fai un test di gravidanza.

Criteri di esclusione

I partecipanti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere complicazioni agli occhi.

Nota:

  • Si deve prestare attenzione se i partecipanti sono allergici al thimerosal (un conservante nel farmaco in studio). Possono essere prese precauzioni se i partecipanti sperimentano una reazione durante la somministrazione di VIG.
  • Le donne in gravidanza saranno informate sui rischi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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