Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноглобулин коровьей оспы в лечении или профилактике вакцинной инфекции

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое многоцентровое исследование введения иммуноглобулина осповакцины (человека) субъектам, у которых возникли осложнения в результате вакцинации против вируса осповакцины, или незащищенным лицам, случайно подвергшимся воздействию вируса осповакцины или родственных ортопоксвирусов [во время исследования вакцины против ВИЧ]

Целью этого исследования является отслеживание реакции на лечение иммуноглобулином коровьей оспы (VIG) для обеспечения безопасности и клинической пользы [во время исследования вакцины против ВИЧ].

VIG очищается из крови человека и используется для лечения серьезных инфекций вируса коровьей оспы (вакцины против оспы) или подобных вирусов. Это единственное лечение, доступное для этих вирусов. Единственный доступный запас VIG со временем изменил цвет, и поэтому FDA считает его экспериментальным новым препаратом. Это исследование позволит использовать его для внутримышечных инъекций в контролируемых условиях людям, которым это может понадобиться [во время исследования вакцины против ВИЧ].

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VIG (Human) представляет собой компонент плазмы лиц, вакцинированных вакциной против коровьей оспы. Это единственный продукт, доступный для лечения коровьей оспы и других ортопоксальных инфекций. Единственная доступная в настоящее время партия была выпущена как лицензированный продукт в 1995 году, но рассматривается как новый исследуемый препарат из-за небольшого обесцвечивания раствора. Это исследование делает существующие запасы VIG доступными в качестве краткосрочного решения проблемы отсутствия лицензированного иммуноглобулина для лечения вакцинальных инфекций.

Перед инъекциями и через 3 и 6 месяцев после инъекций пациенты проходят тестирование на ВИЧ, гепатиты В и С с дотестовым и послетестовым консультированием. Выдаются направления на соответствующую медицинскую помощь. Участники получают несколько инъекций (в зависимости от массы тела) VIG при 1 или 2 визитах в клинику. После введения VIG участников наблюдают в течение 1/2 часа в клинике. Участники возвращаются в клинику на целых 10 посещений для наблюдения за любыми побочными реакциями, а также признаками и симптомами инфекций коровьей оспы. В дни 7, 84 и 168 участники возвращаются в клинику для оценки и берут кровь, чтобы проверить реакцию на инъекции VIG.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Подпишите форму согласия, включая согласие на консультирование до и после ВИЧ. Если вы младше 18 лет или не можете подписать форму согласия, ее должен подписать ближайший родственник или законный опекун.
  • Возникновение осложнений в результате предшествующего введения вакцины против вируса коровьей оспы или случайного контакта с вирусом осповакцины или подобными вирусами.
  • Сделайте тест на беременность.

Критерий исключения

Участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Есть глазные осложнения.

Примечание:

  • Следует соблюдать осторожность, если у участников аллергия на тимеросал (консервант в исследуемом препарате). Можно принять меры предосторожности, если у участников возникнет реакция во время введения VIG.
  • Беременных женщин проконсультируют о рисках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться