Vaccinia-immuuniglobuliini rokoteinfektion hoidossa tai ehkäisyssä
Avoin, monipaikkainen tutkimus Vaccinia-immuuniglobuliinin (ihminen) antamiseksi koehenkilöille, joilla on komplikaatioita vacciniavirusrokotuksista tai suojaamattomille henkilöille, jotka ovat vahingossa altistuneet vacciniavirukselle tai siihen liittyville ortopoksiviruksille [HIV-rokotetutkimuksen aikana]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata vasteita hoitoon vaccinia-immunoglobuliinilla (VIG) turvallisuuden ja kliinisen hyödyn vuoksi [HIV-rokotetutkimuksen aikana].
VIG on puhdistettu ihmisen verestä ja sitä käytetään vaccinia (isorokkorokote) -viruksen tai vastaavien virusten aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon. Se on ainoa saatavilla oleva hoito näille viruksille. Ainoa saatavilla oleva VIG-tuote on värjääntynyt ajan myötä, ja siksi FDA pitää sitä uutena tutkittavana lääkkeenä. Tämä tutkimus mahdollistaa sen käytön lihaksensisäiseen injektioon kontrolloidussa ympäristössä ihmisille, jotka saattavat tarvita sitä [HIV-rokotetutkimuksen aikana].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIG (Human) on vaccinia-rokotteella rokotettujen henkilöiden plasman komponentti. Se on ainoa saatavilla oleva tuote rokotteen ja muiden ortopoksiinfektioiden hoitoon. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva erä julkaistiin lisensoituna tuotteena vuonna 1995, mutta sitä käsitellään uutena tutkittavana lääkkeenä liuoksen lievän värinmuutoksen vuoksi. Tämä tutkimus tuo olemassa olevat VIG-varastot saataville lyhytaikaisena ratkaisuna rokoteinfektioiden hoitoon tarkoitetun lisensoidun immuuniglobuliinin puutteeseen.
Ennen injektioiden saamista ja 3 ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen potilaat testataan HIV:n, B- ja C-hepatiittien varalta testausta edeltävän ja jälkeisen neuvonnan avulla. Asianmukaiseen sairaanhoitoon lähetetään lähetteet. Osallistujat saavat useita VIG-injektioita (painosta riippuen) 1 tai 2 klinikkakäynnin yhteydessä. VIG:n antamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan 1/2 tunnin ajan klinikalla. Osallistujat palaavat klinikalle jopa 10 käyntiä varten tarkkailemaan mahdollisia haittavaikutuksia ja vaccinia-infektioiden merkkejä ja oireita. Päivinä 7 84 ja 168 osallistujaa palaavat klinikalle arviointeja varten ja heiltä otetaan verikoe tarkistaakseen vasteen VIG-injektioihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Allekirjoita suostumuslomake, joka sisältää suostumuksen ennen/jälkeiseen HIV-neuvontaan. Jos alle 18-vuotias tai ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta, lähiomaisen tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava.
- Saat komplikaatioita aikaisemmasta vacciniavirusrokotuksesta tai vahingossa altistumisesta vaccinia- tai vastaaville viruksille.
- Tee raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- On silmäkomplikaatioita.
Huomautus:
- Varovaisuutta tulee noudattaa, jos osallistujat ovat allergisia timerosalille (tutkimuslääkkeen säilöntäaine). Varotoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos osallistujat kokevat reaktion VIG-antamisen aikana.
- Raskaana olevia naisia neuvotaan riskeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .