Vaccinia Immunoglobuline dans le traitement ou la prévention des infections vaccinales
Étude ouverte et multisite pour l'administration d'immunoglobuline de la vaccine (humaine) à des sujets qui présentent des complications des vaccinations contre le virus de la vaccine ou à des personnes non protégées accidentellement exposées au virus de la vaccine ou à des virus orthopox apparentés [pendant la recherche sur un vaccin contre le VIH]
Le but de cette étude est de suivre les réponses au traitement par l'immunoglobuline vaccinale (VIG) pour la sécurité et les avantages cliniques [pendant la recherche d'un vaccin contre le VIH].
La VIG est purifiée à partir de sang humain et utilisée pour traiter les infections graves du virus de la vaccine (vaccin contre la variole) ou de virus similaires. C'est le seul traitement disponible pour ces virus. Le seul approvisionnement disponible de VIG a développé une décoloration au fil du temps et est donc considéré comme un nouveau médicament expérimental par la FDA. Cette étude permettra de l'utiliser pour une injection intramusculaire dans un cadre contrôlé pour les personnes qui pourraient en avoir besoin [pendant la recherche d'un vaccin contre le VIH].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La VIG (humaine) est un composant du plasma provenant de personnes vaccinées avec le vaccin contre la vaccine. C'est le seul produit disponible pour le traitement de la vaccine et d'autres infections à orthopox. Le seul lot actuellement disponible a été commercialisé en tant que produit sous licence en 1995, mais est traité comme un nouveau médicament expérimental en raison d'une légère décoloration de la solution. Cette étude rend les stocks existants de VIG disponibles comme solution à court terme au manque d'immunoglobuline homologuée pour traiter les infections vaccinales.
Avant de recevoir des injections et 3 et 6 mois après les injections, les patients sont testés pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C avec des conseils avant et après le test. Des références pour des soins médicaux appropriés sont fournies. Les participants reçoivent plusieurs injections (en fonction du poids corporel) de VIG lors de 1 ou 2 visites à la clinique. Suite à l'administration de VIG, les participants sont observés pendant 1/2 heure à la clinique. Les participants retournent à la clinique pour jusqu'à 10 visites pour surveiller les effets indésirables et les signes et symptômes d'infections par la vaccine. Les jours 7, 84 et 168, les participants retournent à la clinique pour des évaluations et se font prélever du sang pour vérifier la réponse aux injections de VIG.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les participants peuvent être éligibles à cette étude s'ils :
- Signer un formulaire de consentement comprenant le consentement pour le conseil pré/post VIH. Si vous avez moins de 18 ans ou si vous êtes incapable de signer un formulaire de consentement, le plus proche parent ou un tuteur légal doit signer.
- Expérimenter des complications suite à une administration antérieure de vaccins contre le virus de la vaccine ou une exposition accidentelle à la vaccine ou à des virus similaires.
- Faites un test de grossesse.
Critère d'exclusion
Les participants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- Avoir des complications oculaires.
Note:
- Des précautions doivent être prises si les participants sont allergiques au thimérosal (un conservateur du médicament à l'étude). Des précautions peuvent être prises si les participants ressentent une réaction lors de l'administration de VIG.
- Les femmes enceintes seront informées des risques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Poxviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Vaccine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
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