Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinia Immune Globuline bij het behandelen of voorkomen van vaccininfecties

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-label onderzoek op meerdere locaties voor de toediening van vaccinia-immunoglobuline (menselijk) aan proefpersonen die complicaties ondervinden van vaccinaties met het vacciniavirus of aan onbeschermde personen die per ongeluk zijn blootgesteld aan het vacciniavirus of verwante orthopokkenvirussen [tijdens hiv-vaccinonderzoek]

Het doel van deze studie is om reacties op behandeling met vaccinia-immunoglobuline (VIG) te volgen voor veiligheid en klinisch voordeel [tijdens hiv-vaccinonderzoek].

VIG wordt gezuiverd uit menselijk bloed en gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties van het vacciniavirus (pokkenvaccin) of soortgelijke virussen. Het is de enige beschikbare behandeling voor die virussen. De enige beschikbare hoeveelheid VIG heeft in de loop van de tijd een verkleuring ontwikkeld en wordt daarom door de FDA beschouwd als een nieuw geneesmiddel in onderzoek. Deze studie zal het mogelijk maken om het te gebruiken voor intramusculaire injectie in een gecontroleerde setting voor mensen die het mogelijk nodig hebben [tijdens hiv-vaccinonderzoek].

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VIG (Human) is een bestanddeel van plasma van personen die zijn gevaccineerd met vacciniavaccin. Het is het enige product dat beschikbaar is voor de behandeling van vaccinia en andere orthopokkeninfecties. De enige partij die momenteel beschikbaar is, werd in 1995 vrijgegeven als een gelicentieerd product, maar wordt behandeld als een nieuw geneesmiddel in onderzoek vanwege een lichte verkleuring in de oplossing. Deze studie stelt bestaande VIG-voorraden beschikbaar als kortetermijnoplossing voor het ontbreken van een goedgekeurd immuunglobuline om vaccininfecties te behandelen.

Voordat ze injecties krijgen en 3 en 6 maanden na injecties, worden patiënten getest op hiv, hepatitis B en hepatitis C met counseling voor en na de test. Er wordt verwezen naar passende medische zorg. Deelnemers krijgen meerdere injecties (afhankelijk van lichaamsgewicht) VIG bij 1 of 2 kliniekbezoeken. Na toediening van VIG worden deelnemers gedurende 1/2 uur geobserveerd in de kliniek. Deelnemers keren terug naar de kliniek voor maar liefst 10 bezoeken om te controleren op eventuele bijwerkingen en tekenen en symptomen van vaccinia-infecties. Op dag 7, 84 en 168 keren deelnemers terug naar de kliniek voor evaluaties en wordt er bloed afgenomen om de respons op de VIG-injecties te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • Onderteken een toestemmingsformulier inclusief toestemming voor pre/post hiv-counseling. Als u jonger bent dan 18 jaar of niet in staat bent om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen, moeten de nabestaanden of een wettelijke voogd ondertekenen.
  • Ervaar complicaties door eerdere toediening van vacciniavirusvaccinaties of accidentele blootstelling aan vaccinia of soortgelijke virussen.
  • Doe een zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Heb oogcomplicaties.

Opmerking:

  • Voorzichtigheid is geboden als deelnemers allergisch zijn voor thimerosal (een conserveermiddel in het onderzoeksgeneesmiddel). Er kunnen voorzorgsmaatregelen worden genomen als deelnemers een reactie ervaren tijdens VIG-toediening.
  • Zwangere vrouwen krijgen voorlichting over risico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren