Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaccinia immunglobulin i behandling eller forebygging av vaksinerinfeksjon

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-Label, multi-site-studie for administrering av Vaccinia-immunglobulin (menneske) til personer som opplever komplikasjoner fra Vaccinia-virusvaksinasjoner eller til ubeskyttede individer som ved et uhell er utsatt for Vaccinia-virus eller relaterte ortopoksvirus [under HIV-vaksineforskning]

Hensikten med denne studien er å følge respons på behandling med vaccinia immunglobulin (VIG) for sikkerhet og klinisk nytte [under HIV-vaksineforskning].

VIG er renset fra menneskeblod og brukes til å behandle alvorlige infeksjoner av vaccinia (koppevaksine) virus eller lignende virus. Det er den eneste tilgjengelige behandlingen for disse virusene. Den eneste tilgjengelige tilførselen av VIG har utviklet en misfarging over tid og anses derfor som et nytt undersøkelsesmiddel av FDA. Denne studien vil tillate at den kan brukes til intramuskulær injeksjon i en kontrollert setting for personer som kan trenge det [under HIV-vaksineforskning].

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIG (Human) er en komponent av plasma fra personer vaksinert med vaksinevaksine. Det er det eneste tilgjengelige produktet for behandling av vaccinia og andre ortopoksinfeksjoner. Det eneste partiet som for øyeblikket er tilgjengelig ble utgitt som et lisensiert produkt i 1995, men blir behandlet som et nytt undersøkelsesmiddel på grunn av lett misfarging i løsningen. Denne studien gjør eksisterende lagre av VIG tilgjengelig som en kortsiktig løsning for mangelen på et lisensiert immunglobulin for å behandle vaksinelle infeksjoner.

Før de får injeksjoner og 3 og 6 måneder etter injeksjoner, testes pasientene for HIV, hepatitt B og hepatitt C med rådgiving før og etter test. Det gis henvisninger til passende medisinsk behandling. Deltakerne får flere injeksjoner (avhengig av kroppsvekt) av VIG ved 1 eller 2 klinikkbesøk. Etter administrering av VIG observeres deltakerne i 1/2 time på klinikken. Deltakerne kommer tilbake til klinikken for så mange som 10 besøk for å overvåke for eventuelle bivirkninger og tegn og symptomer på vacciniainfeksjoner. På dag 7, 84 og 168 returnerer deltakerne til klinikken for evalueringer og får tatt blod for å sjekke responsen på VIG-injeksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Signer et samtykkeskjema inkludert samtykke til pre/post HIV-rådgivning. Hvis under 18 år eller ikke kan signere et samtykkeskjema, må pårørende eller verge signere.
  • Oppleve komplikasjoner fra tidligere administrering av vacciniavirusvaksinasjoner eller utilsiktet eksponering for vaccinia eller lignende virus.
  • Ta en graviditetstest.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har øyekomplikasjoner.

Merk:

  • Det bør utvises forsiktighet hvis deltakerne er allergiske mot thimerosal (et konserveringsmiddel i studiemedisinen). Forholdsregler kan tas hvis deltakerne opplever en reaksjon under VIG-administrasjon.
  • Kvinner som er gravide vil bli informert om risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere