Imunoglobulin vakcínie v léčbě nebo prevenci vakcinální infekce
Otevřená studie na více místech pro podávání imunoglobulinu vakcínie (člověka) subjektům, které zažívají komplikace očkování proti viru vakcínie nebo nechráněným jedincům náhodně vystaveným viru vakcínie nebo příbuzným ortopoxním virům [během výzkumu vakcíny proti HIV]
Účelem této studie je sledovat reakce na léčbu imunoglobulinem vakcínie (VIG) pro bezpečnost a klinický přínos [během výzkumu vakcíny proti HIV].
VIG se čistí z lidské krve a používá se k léčbě závažných infekcí virem vakcínie (vakcína proti neštovicím) nebo podobnými viry. Je to jediná dostupná léčba těchto virů. Jediná dostupná dodávka VIG postupem času změnila barvu, a proto je FDA považován za nový lék. Tato studie umožní jeho použití pro intramuskulární injekci v kontrolovaném prostředí pro lidi, kteří to mohou potřebovat [během výzkumu vakcíny proti HIV].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VIG (Human) je složka plazmy osob očkovaných vakcínou proti vakcinii. Je to jediný dostupný produkt pro léčbu vakcínie a jiných ortopoxních infekcí. Jediná v současné době dostupná šarže byla vydána jako licencovaný produkt v roce 1995, ale je považována za nové léčivo z důvodu mírného zabarvení roztoku. Tato studie zpřístupňuje stávající zásoby VIG jako krátkodobé řešení nedostatku licencovaného imunoglobulinu k léčbě vakcinálních infekcí.
Před podáním injekcí a 3 a 6 měsíců po injekci jsou pacienti testováni na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C s poradenstvím před a po testu. Jsou poskytovány doporučení pro vhodnou lékařskou péči. Účastníci absolvují několik injekcí (v závislosti na tělesné hmotnosti) VIG při 1 nebo 2 návštěvách kliniky. Po podání VIG jsou účastníci pozorováni po dobu 1/2 hodiny na klinice. Účastníci se vracejí na kliniku až na 10 návštěv, aby sledovali případné nežádoucí reakce a známky a příznaky infekcí vakcínie. Ve dnech 7, 84 a 168 se účastníci vrátí na kliniku k vyhodnocení a nechají si odebrat krev, aby se zkontrolovala odezva na injekce VIG.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Podepište formulář souhlasu včetně souhlasu s před/po poradenství v oblasti HIV. Pokud je mladší 18 let nebo není možné podepsat formulář souhlasu, musí jej podepsat nejbližší příbuzný nebo zákonný zástupce.
- Objevte komplikace z předchozího očkování virem vakcínie nebo náhodného vystavení viru vakcínie nebo podobným virům.
- Udělejte si těhotenský test.
Kritéria vyloučení
Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Mít oční komplikace.
Poznámka:
- Je třeba dbát opatrnosti, pokud jsou účastníci alergičtí na thimerosal (konzervant ve studovaném léku). Pokud účastníci zaznamenají reakci během podávání VIG, mohou být přijata preventivní opatření.
- Těhotné ženy budou informovány o rizicích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .