Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccinia Immune Globulin w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom szczepionkowym

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące podawania immunoglobuliny krowianki (ludzkiej) pacjentom, u których wystąpiły powikłania po szczepieniu przeciwko wirusowi krowianki lub osobom niechronionym, przypadkowo narażonym na kontakt z wirusem krowianki lub pokrewnymi wirusami Orthopox [podczas badań nad szczepionką przeciw HIV]

Celem tego badania jest śledzenie odpowiedzi na leczenie immunoglobuliną krowianki (VIG) pod kątem bezpieczeństwa i korzyści klinicznych [podczas badań nad szczepionką przeciw HIV].

VIG jest oczyszczany z krwi ludzkiej i stosowany w leczeniu poważnych zakażeń wirusem krowianki (szczepionka przeciwko ospie) lub podobnymi wirusami. Jest to jedyne dostępne leczenie tych wirusów. Jedyna dostępna dostawa VIG rozwinęła przebarwienia w czasie i dlatego jest uważana przez FDA za nowy eksperymentalny lek. To badanie pozwoli na użycie go do wstrzyknięć domięśniowych w kontrolowanych warunkach dla osób, które mogą go potrzebować [podczas badań nad szczepionką przeciw HIV].

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIG (ludzki) jest składnikiem osocza osób zaszczepionych szczepionką przeciw krowiance. Jest to jedyny dostępny produkt do leczenia krowianki i innych infekcji typu Ortopox. Jedyna obecnie dostępna partia została dopuszczona jako produkt licencjonowany w 1995 roku, ale jest traktowana jako nowy lek eksperymentalny ze względu na niewielkie odbarwienie roztworu. To badanie udostępnia istniejące zapasy VIG jako krótkoterminowe rozwiązanie problemu braku licencjonowanej immunoglobuliny do leczenia infekcji szczepionkowych.

Przed otrzymaniem zastrzyków oraz 3 i 6 miesięcy po zastrzykach pacjenci są badani na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C z poradnictwem przed i po teście. Udzielane są skierowania na odpowiednią opiekę medyczną. Uczestnicy otrzymują wielokrotne wstrzyknięcia (w zależności od masy ciała) VIG podczas 1 lub 2 wizyt w klinice. Po podaniu VIG uczestnicy są obserwowani przez 1/2 godziny w klinice. Uczestnicy wracają do kliniki na aż 10 wizyt, aby monitorować wszelkie reakcje niepożądane oraz oznaki i objawy zakażenia krowianką. W dniach 7, 84 i 168 uczestnicy wracają do kliniki w celu oceny i pobrania krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi na wstrzyknięcia VIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Podpisz formularz zgody, w tym zgodę na poradnictwo przed/po zakażeniu HIV. Jeśli masz mniej niż 18 lat lub nie możesz podpisać formularza zgody, musi go podpisać najbliższy krewny lub opiekun prawny.
  • Doświadczyć powikłań po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko wirusowi krowianki lub przypadkowej ekspozycji na krowiankę lub podobne wirusy.
  • Zrób test ciążowy.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć komplikacje oczne.

Uwaga:

  • Należy zachować ostrożność, jeśli uczestnicy są uczuleni na tiomersal (środek konserwujący w badanym leku). Można podjąć środki ostrożności, jeśli uczestnicy doświadczą reakcji podczas podawania VIG.
  • Kobiety w ciąży zostaną poinformowane o zagrożeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj