백신 감염의 치료 또는 예방에 있어서의 우두 면역 글로불린
우두 바이러스 백신 접종으로 인한 합병증을 경험한 피험자 또는 우발적으로 우두 바이러스 또는 관련 Orthopox 바이러스에 노출된 보호되지 않은 개인에게 우두 면역 글로불린(인간) 투여를 위한 공개 라벨, 다중 사이트 연구 [HIV 백신 연구 중]
이 연구의 목적은 [HIV 백신 연구 중] 안전성과 임상적 이점을 위해 백시니아 면역 글로불린(VIG) 치료에 대한 반응을 추적하는 것입니다.
VIG는 인간의 혈액에서 정제되며 백시니아(천연두 백신) 바이러스 또는 유사한 바이러스의 심각한 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 바이러스에 사용할 수 있는 유일한 치료법입니다. 사용 가능한 유일한 VIG 공급은 시간이 지남에 따라 변색이 발생하여 FDA에서 조사용 신약으로 간주합니다. 이 연구를 통해 [HIV 백신 연구 중] 필요할 수 있는 사람들을 위해 통제된 환경에서 근육 주사에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
VIG(Human)는 백시니아 백신을 접종한 사람의 혈장 성분입니다. 백시니아 및 기타 정형두 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 제품입니다. 현재 사용 가능한 유일한 로트는 1995년 허가품으로 출시되었으나 용액이 약간 변색되어 임상시험용 신약으로 취급되고 있다. 이 연구는 백신 감염을 치료하기 위해 허가된 면역 글로불린의 부족에 대한 단기 솔루션으로 기존 VIG 재고를 사용할 수 있도록 합니다.
주사 전과 주사 후 3개월, 6개월 후에 환자는 HIV, B형 간염, C형 간염 검사를 사전 및 사후 상담과 함께 받습니다. 적절한 의료 서비스에 대한 소개가 제공됩니다. 참가자는 1회 또는 2회의 클리닉 방문 시 VIG를 여러 번 주사합니다(체중에 따라 다름). VIG 투여 후 참가자는 클리닉에서 1/2시간 동안 관찰됩니다. 참가자는 백시니아 감염의 부작용과 징후 및 증상을 모니터링하기 위해 최대 10회까지 클리닉을 방문합니다. 7일, 84일 및 168일에 참가자는 평가를 위해 클리닉으로 돌아가 VIG 주사에 대한 반응을 확인하기 위해 혈액을 채취했습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 사전/사후 HIV 상담 동의서를 포함한 동의서에 서명하십시오. 18세 미만이거나 동의서에 서명할 수 없는 경우 가장 가까운 친족 또는 법적 보호자가 서명해야 합니다.
- 백시니아 바이러스 예방 접종의 사전 투여 또는 우발적 또는 유사 바이러스에 대한 우발적 노출로 인한 합병증을 경험하십시오.
- 임신 테스트를 받으십시오.
제외 기준
참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 눈 합병증이 있습니다.
메모:
- 참가자가 티메로살(연구 약물의 방부제)에 알레르기가 있는 경우 주의해야 합니다. 참가자가 VIG 투여 중에 반응을 경험하는 경우 예방 조치를 취할 수 있습니다.
- 임신한 여성은 위험에 대해 상담을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
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