Vaccinia Imunoglobulina no Tratamento ou Prevenção de Infecções Vacinais
Estudo aberto e multilocal para a administração de imunoglobulina (humana) para vaccinia em indivíduos que apresentam complicações decorrentes de vacinações com o vírus vaccinia ou em indivíduos desprotegidos expostos acidentalmente ao vírus vaccinia ou a vírus ortopox relacionados [durante a pesquisa de vacinas contra o HIV]
O objetivo deste estudo é acompanhar as respostas ao tratamento com vaccinia imunoglobulina (VIG) para segurança e benefício clínico [durante a pesquisa de vacinas contra o HIV].
O VIG é purificado do sangue humano e usado para tratar infecções graves do vírus vaccinia (vacina contra a varíola) ou vírus semelhantes. É o único tratamento disponível para esses vírus. O único suprimento disponível de VIG desenvolveu uma descoloração ao longo do tempo e, portanto, é considerado um novo medicamento experimental pelo FDA. Este estudo permitirá que ela seja usada para injeção intramuscular em um ambiente controlado para pessoas que possam precisar dela [durante a pesquisa da vacina contra o HIV].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VIG (Humano) é um componente do plasma de pessoas vacinadas com a vacina vaccinia. É o único produto disponível para o tratamento de vaccinia e outras infecções por ortopox. O único lote atualmente disponível foi lançado como um produto licenciado em 1995, mas está sendo tratado como um novo medicamento experimental devido à leve descoloração da solução. Este estudo disponibiliza os estoques existentes de VIG como uma solução de curto prazo para a falta de uma imunoglobulina licenciada para tratar infecções vacinais.
Antes de receber as injeções e 3 e 6 meses após as injeções, os pacientes são testados para HIV, hepatite B e hepatite C com aconselhamento pré e pós-teste. Encaminhamentos para cuidados médicos apropriados são fornecidos. Os participantes recebem múltiplas injeções (dependendo do peso corporal) de VIG em 1 ou 2 visitas clínicas. Após a administração de VIG, os participantes são observados por 1/2 hora na clínica. Os participantes retornam à clínica por até 10 visitas para monitorar quaisquer reações adversas e sinais e sintomas de infecções por vaccinia. Nos dias 7, 84 e 168, os participantes retornam à clínica para avaliações e coleta de sangue para verificar a resposta às injeções de VIG.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Assine um formulário de consentimento incluindo consentimento para aconselhamento pré/pós-HIV. Se menor de 18 anos ou incapaz de assinar um formulário de consentimento, o parente mais próximo ou um responsável legal deve assinar.
- Experimentar complicações de administração anterior de vacinas contra o vírus vaccinia ou exposição acidental a vaccinia ou vírus semelhantes.
- Faça um teste de gravidez.
Critério de exclusão
Os participantes não serão elegíveis para este estudo se:
- Tem complicações oculares.
Observação:
- Deve-se ter cuidado se os participantes forem alérgicos ao timerosal (um conservante do medicamento do estudo). Precauções podem ser tomadas se os participantes apresentarem uma reação durante a administração de VIG.
- As mulheres grávidas serão aconselhadas sobre os riscos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 801
- 11551 (DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .