Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinia immunglobulin til behandling eller forebyggelse af vaccineinfektioner

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-label, multi-site undersøgelse til administration af vaccinia-immunglobulin (menneske) til forsøgspersoner, der oplever komplikationer fra vacciniavirusvaccinationer eller til ubeskyttede personer, der ved et uheld er udsat for vacciniavirus eller relaterede ortopoksevirus [under HIV-vaccineforskning]

Formålet med denne undersøgelse er at følge reaktioner på behandling med vaccinia immunglobulin (VIG) for sikkerhed og klinisk fordel [under HIV-vaccineforskning].

VIG er oprenset fra humant blod og bruges til at behandle alvorlige infektioner af vaccinia (koppevaccine) virus eller lignende vira. Det er den eneste tilgængelige behandling for disse vira. Den eneste tilgængelige forsyning af VIG har udviklet en misfarvning over tid og betragtes derfor som et nyt forsøgslægemiddel af FDA. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bruge det til intramuskulær injektion i et kontrolleret miljø for mennesker, der kan have brug for det [under HIV-vaccineforskning].

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIG (Human) er en komponent af plasma fra personer, der er vaccineret med vacciniavaccine. Det er det eneste tilgængelige produkt til behandling af vaccinia og andre ortopoksinfektioner. Det eneste parti, der i øjeblikket er tilgængeligt, blev frigivet som et licenseret produkt i 1995, men behandles som et nyt forsøgslægemiddel på grund af let misfarvning i opløsningen. Denne undersøgelse gør eksisterende lagre af VIG tilgængelige som en kortsigtet løsning på manglen på et licenseret immunglobulin til behandling af vaccineinfektioner.

Før de får injektioner og 3 og 6 måneder efter injektioner testes patienterne for HIV, hepatitis B og hepatitis C med rådgivning før og efter test. Der gives henvisninger til passende lægehjælp. Deltagerne får flere injektioner (afhængig af kropsvægt) af VIG ved 1 eller 2 klinikbesøg. Efter administration af VIG observeres deltagerne i 1/2 time på klinikken. Deltagerne vender tilbage til klinikken for så mange som 10 besøg for at overvåge for eventuelle bivirkninger og tegn og symptomer på vacciniainfektioner. På dag 7, 84 og 168 vender deltagere tilbage til klinikken for evalueringer og får taget blod for at kontrollere, om de reagerer på VIG-injektionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Underskriv en samtykkeerklæring inklusive samtykke til før/efter hiv-rådgivning. Hvis under 18 år eller ude af stand til at underskrive en samtykkeerklæring, skal den nærmeste pårørende eller en værge underskrive.
  • Oplev komplikationer fra tidligere administration af vacciniavirusvaccinationer eller utilsigtet eksponering for vaccinia eller lignende vira.
  • Tag en graviditetstest.

Eksklusionskriterier

Deltagerne vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har øjenkomplikationer.

Bemærk:

  • Der skal udvises forsigtighed, hvis deltagerne er allergiske over for thimerosal (et konserveringsmiddel i undersøgelseslægemidlet). Der kan tages forholdsregler, hvis deltagerne oplever en reaktion under VIG-administration.
  • Kvinder, der er gravide, vil blive vejledt om risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 801
  • 11551 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinia immunglobulin (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner