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難治性または再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとその後の併用化学療法

2021年10月19日 更新者：Medstar Health Research Institute

難治性または再発CD20陽性中等度B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるEPOCHおよびリツキサン併用療法の第II相試験

理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を送達することができます。 化学療法で使用される薬は、がん細胞を殺すためにさまざまな方法を使用します。 モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 難治性または再発性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとその後の併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. リツキシマブに続いてエトポシド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびプレドニゾン (EPOCH) で治療された難治性または再発 CD20+ 中等度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者の奏効率を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるレジメンの毒性を決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、1 日目に 4 ～ 10 時間にわたってリツキシマブ IV を投与され、続いて 4 ～ 7 日目にエトポシド、ビンクリスチン、およびドキソルビシンの IV を継続的に投与され、8 日目にシクロホスファミド IV を 5 ～ 30 分にわたって投与され、4 ～ 8 日目に経口プレドニゾンが投与されます。 患者はまた、血球数が回復するまで、9日目からサルグラモスチム（GM-CSF）を皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

予想される患者数: この研究では、約 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 中間グレードの B 細胞 CD20+ 非ホジキンリンパ腫の診断 少なくとも 2 コースの標準化学療法後に初期の完全奏効 (CR) を達成できなかった、または CR 後に再発し、自家骨髄移植の対象とならない以下： X線写真またはCTスキャンによる二次元的に測定可能な疾患 リンパ腫の関与により肋骨より少なくとも2cm下に広がる脾臓の腫大 CTスキャンまたは生検で証明された病巣を伴う肝臓の腫大肝臓が測定可能な疾患の唯一の領域である 中枢神経系への関与の証拠はない 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用された。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中間」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3* 血小板数が少なくとも 100,000/mm3* * リンパ腫による骨髄の関与がない限り 肝臓:ビリルビンが 3 mg/dL 未満 AST/ALT が通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.1 mg/dL 未満、または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: MUGA または心エコー図で 45% を超える LVEF扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌または子宮頸癌を除く過去 10 年間 感染の証拠がない HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

併用療法の既往: 疾患の特徴を参照 リツキシマブの既往歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medstar Health Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Sein Aung, MD、Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了

2000年1月1日

研究の完了

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2001年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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