Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, jota seuraa yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Vaiheen II koe EPOCH:n ja Rituxanin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut CD20-positiivinen keskiasteisen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​tapoja tappaa syöpäsoluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin rituksimabin ja sen jälkeen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen tai uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva CD20+-keskitason B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jota hoidetaan rituksimabilla ja sen jälkeen etoposidilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, syklofosfamidilla ja prednisonilla (EPOCH). II. Määritä hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat rituksimabi IV 4-10 tunnin ajan päivänä 1, jota seuraa etoposidi, vinkristiini ja doksorubisiini IV jatkuvasti päivinä 4-7, syklofosfamidi IV 5-30 minuutin ajan päivänä 8 ja oraalinen prednisoni päivinä 4-8. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivästä 9 alkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Keskitason B-solujen CD20+ non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi. Alkuperäistä täydellistä vastetta (CR) ei saavutettu vähintään 2 tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen TAI relapsi CR:n jälkeen eikä kelpaa autologiseen luuytimen siirtoon Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista seuraavat: Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on vähintään 2 cm röntgenkuvan tai CT-kuvan avulla. Suurentunut perna, joka ulottuu vähintään 2 cm kylkiluun alapuolelle lymfomatoottisen vaikutuksen vuoksi. Suurentunut maksa, jossa on fokaalisia vaurioita TT-kuvauksessa tai biopsiassa todetut leesiot Lymfomatoottinen maksan osallistuminen on todistettava biopsialla Maksan ainoa mitattavissa olevan sairauden alue Ei näyttöä keskushermoston vaikutuksesta PDQ on hyväksynyt uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3* Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3* *ellei luuytimen häiriötä: maksan lymfooma Bilirubiini alle 3 mg/dl AST/ALT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2,1 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF yli 45 % MUGA:n tai kaikukardiogrammin mukaan Muu: Ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta viimeiset 10 vuotta paitsi okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä Ei näyttöä infektiosta HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa rituksimabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa