利妥昔单抗联合化疗治疗难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者
EPOCH 和 Rituxan 联合治疗难治性或复发性 CD20 阳性中级 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期试验
基本原理：单克隆抗体（如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方式杀死癌细胞。 将单克隆抗体疗法与化疗相结合可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究利妥昔单抗联合化疗治疗难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定难治性或复发性 CD20+ 中级 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗后依托泊苷、长春新碱、多柔比星、环磷酰胺和强的松 (EPOCH) 治疗的反应率。 二。 确定方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射 4-10 小时，然后在第 4-7 天连续接受依托泊苷、长春新碱和多柔比星静脉注射，在第 8 天接受环磷酰胺静脉注射 5-30 分钟，在第 4-8 天口服泼尼松。 患者还从第 9 天开始皮下注射沙格司亭 (GM-CSF)，直至血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。
预计应计：本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 诊断为中级 B 细胞 CD20+ 非霍奇金淋巴瘤 在至少 2 个疗程的标准化疗后未能达到初始完全缓解 (CR) 或 CR 后复发并且不符合自体骨髓移植的条件 可测量的疾病定义为以下之一以下情况： X 光片或 CT 扫描可测量直径至少 2 cm 的二维可测量疾病 由于淋巴瘤受累，扩大的脾脏延伸至肋骨下方至少 2 cm CT 扫描或活检证实有局灶性病变的肝脏肿大 淋巴瘤性肝脏受累必须经活检证实肝脏是可测量疾病的唯一区域 没有中枢神经系统受累的证据 PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-3 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3* 血小板计数至少 100,000/mm3* *除非淋巴瘤累及骨髓 肝脏：胆红素低于 3 mg/dL AST/ALT 低于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐低于 2.1 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管：MUGA 或超声心动图显示 LVEF 大于 45% 其他：无既往恶性肿瘤过去 10 年，除了鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈癌 无感染证据 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
既往并发治疗：见疾病特征 无既往利妥昔单抗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sein Aung, MD、Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
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环磷酰胺的临床试验
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