Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, a następnie chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

19 października 2021 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Badanie fazy II terapii skojarzonej EPOCH i Rituxan u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym CD20 dodatnim pośrednim stopnia z komórek B

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby zabijania komórek nowotworowych. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu, a następnie chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym CD20+ z komórek B, leczonych rytuksymabem, a następnie etopozydem, winkrystyną, doksorubicyną, cyklofosfamidem i prednizonem (EPOCH). II. Określić toksyczność schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4-10 godzin pierwszego dnia, a następnie etopozyd, winkrystynę i doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły w dniach 4-7, cyklofosfamid dożylny przez 5-30 minut w dniu 8 i doustny prednizon w dniach 4-8. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) podskórnie począwszy od dnia 9 aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego CD20+ z komórek B o średnim stopniu złośliwości Nieosiągnięcie początkowej pełnej odpowiedzi (CR) po co najmniej 2 cyklach standardowej chemioterapii LUB Nawrót choroby po CR i brak kwalifikacji do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego Mierzalna choroba zdefiniowana jako jedna z co najmniej 2 cm średnicy na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej Powiększona śledziona rozciągająca się co najmniej 2 cm poniżej żebra z powodu zajęcia chłoniaka Powiększona wątroba ze zmianami ogniskowymi na tomografii komputerowej lub zmianach potwierdzonych biopsją Zajęcie wątroby chłoniaka musi być potwierdzone biopsją aby wątroba była jedynym obszarem mierzalnej choroby Brak dowodów na zajęcie OUN Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3* Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3* *chyba że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka Wątroba: Bilirubina mniej niż 3 mg/dl AspAT/AlAT mniej niż 2 razy normalnie Nerki: kreatynina mniej niż 2,1 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min w ciągu ostatnich 10 lat z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy Brak dowodów na zakażenie HIV-ujemne Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj