- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006669
Rituximab seguido de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente
Ensayo de fase II de la terapia combinada con EPOCH y Rituxan en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado intermedio CD20 positivo refractario o recidivante
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes formas de destruir las células cancerosas. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab seguido de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado intermedio CD20+ refractario o recurrente tratados con rituximab seguido de etopósido, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y prednisona (EPOCH). II. Determinar la toxicidad del régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV durante 4 a 10 horas el día 1, seguido de etopósido, vincristina y doxorrubicina IV de forma continua los días 4 a 7, ciclofosfamida IV durante 5 a 30 minutos el día 8 y prednisona oral los días 4 a 8. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea a partir del día 9 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin CD20+ de células B de grado intermedio No se logró una respuesta completa inicial (RC) después de al menos 2 cursos de quimioterapia estándar O Recayó después de RC y no es elegible para trasplante autólogo de médula ósea Enfermedad medible definida como una de lo siguiente: Enfermedad medible bidimensionalmente de al menos 2 cm de diámetro mediante radiografía o tomografía computarizada Bazo agrandado que se extiende al menos 2 cm por debajo de la costa debido a compromiso linfomatoso Hígado agrandado con lesiones focales en tomografía computarizada o lesiones comprobadas por biopsia Compromiso hepático linfomatoso debe ser probado por biopsia para que el hígado sea la única área de enfermedad medible No hay evidencia de compromiso del SNC El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3* Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3* *a menos que haya compromiso de la médula ósea con linfoma Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL AST/ALT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 2,1 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: FEVI superior al 45% por MUGA o ecocardiograma Otro: Sin malignidad previa dentro los últimos 10 años, excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cuello uterino Sin evidencia de infección VIH negativo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad Sin rituximab previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antirreumáticos
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Ciclofosfamida
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- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
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