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Rituximab seguido de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente

19 de octubre de 2021 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Ensayo de fase II de la terapia combinada con EPOCH y Rituxan en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado intermedio CD20 positivo refractario o recidivante

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes formas de destruir las células cancerosas. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de rituximab seguido de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado intermedio CD20+ refractario o recurrente tratados con rituximab seguido de etopósido, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y prednisona (EPOCH). II. Determinar la toxicidad del régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben rituximab IV durante 4 a 10 horas el día 1, seguido de etopósido, vincristina y doxorrubicina IV de forma continua los días 4 a 7, ciclofosfamida IV durante 5 a 30 minutos el día 8 y prednisona oral los días 4 a 8. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea a partir del día 9 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de linfoma no Hodgkin CD20+ de células B de grado intermedio No se logró una respuesta completa inicial (RC) después de al menos 2 cursos de quimioterapia estándar O Recayó después de RC y no es elegible para trasplante autólogo de médula ósea Enfermedad medible definida como una de lo siguiente: Enfermedad medible bidimensionalmente de al menos 2 cm de diámetro mediante radiografía o tomografía computarizada Bazo agrandado que se extiende al menos 2 cm por debajo de la costa debido a compromiso linfomatoso Hígado agrandado con lesiones focales en tomografía computarizada o lesiones comprobadas por biopsia Compromiso hepático linfomatoso debe ser probado por biopsia para que el hígado sea la única área de enfermedad medible No hay evidencia de compromiso del SNC El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3* Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3* *a menos que haya compromiso de la médula ósea con linfoma Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL AST/ALT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 2,1 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: FEVI superior al 45% por MUGA o ecocardiograma Otro: Sin malignidad previa dentro los últimos 10 años, excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cuello uterino Sin evidencia de infección VIH negativo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad Sin rituximab previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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