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Rituximab, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Phase-II-Studie zur kombinierten Therapie mit EPOCH und Rituxan bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren Grades

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um Krebszellen abzutöten. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren Grades, die mit Rituximab gefolgt von Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Prednison (EPOCH) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität des Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über 4–10 Stunden an Tag 1, gefolgt von Etoposid, Vincristin und Doxorubicin i.v. kontinuierlich an den Tagen 4–7, Cyclophosphamid i.v. über 5–30 Minuten an Tag 8 und orales Prednison an den Tagen 4–8. Die Patienten erhalten ab Tag 9 auch subkutan Sargramostim (GM-CSF), bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines B-Zell-CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms mittleren Grades Keine initiale vollständige Remission (CR) nach mindestens 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie ODER Rezidiv nach CR und nicht geeignet für eine autologe Knochenmarktransplantation Messbare Krankheit, definiert als eine der folgenden Folgendes: Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens 2 cm Durchmesser durch Röntgenbild oder CT-Scan Vergrößerte Milz, die sich mindestens 2 cm unter die Rippe erstreckt, aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung Vergrößerte Leber mit fokalen Läsionen auf CT-Scan oder durch Biopsie nachgewiesene Läsionen Lymphomatöse Leberbeteiligung muss durch Biopsie nachgewiesen werden dass die Leber der einzige Bereich einer messbaren Erkrankung ist. Kein Hinweis auf eine Beteiligung des ZNS. Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3* *außer Knochenmarkbeteiligung bei Lymphom Leber: Bilirubin weniger als 3 mg/dL AST/ALT weniger als das 2-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin weniger als 2,1 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF größer als 45 % laut MUGA oder Echokardiogramm Andere: Keine vorherige Malignität innerhalb in den letzten 10 Jahren außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs Kein Hinweis auf eine Infektion HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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