- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006669
Rituximab, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom
Phase-II-Studie zur kombinierten Therapie mit EPOCH und Rituxan bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren Grades
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um Krebszellen abzutöten. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren Grades, die mit Rituximab gefolgt von Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Prednison (EPOCH) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität des Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über 4–10 Stunden an Tag 1, gefolgt von Etoposid, Vincristin und Doxorubicin i.v. kontinuierlich an den Tagen 4–7, Cyclophosphamid i.v. über 5–30 Minuten an Tag 8 und orales Prednison an den Tagen 4–8. Die Patienten erhalten ab Tag 9 auch subkutan Sargramostim (GM-CSF), bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines B-Zell-CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms mittleren Grades Keine initiale vollständige Remission (CR) nach mindestens 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie ODER Rezidiv nach CR und nicht geeignet für eine autologe Knochenmarktransplantation Messbare Krankheit, definiert als eine der folgenden Folgendes: Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens 2 cm Durchmesser durch Röntgenbild oder CT-Scan Vergrößerte Milz, die sich mindestens 2 cm unter die Rippe erstreckt, aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung Vergrößerte Leber mit fokalen Läsionen auf CT-Scan oder durch Biopsie nachgewiesene Läsionen Lymphomatöse Leberbeteiligung muss durch Biopsie nachgewiesen werden dass die Leber der einzige Bereich einer messbaren Erkrankung ist. Kein Hinweis auf eine Beteiligung des ZNS. Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3* *außer Knochenmarkbeteiligung bei Lymphom Leber: Bilirubin weniger als 3 mg/dL AST/ALT weniger als das 2-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin weniger als 2,1 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF größer als 45 % laut MUGA oder Echokardiogramm Andere: Keine vorherige Malignität innerhalb in den letzten 10 Jahren außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs Kein Hinweis auf eine Infektion HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Kein vorheriges Rituximab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Liposomales Doxorubicin
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
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