- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006669
Rituximabe seguido de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente
Ensaio Fase II da Terapia Combinada EPOCH e Rituxan em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B de Grau B Intermediário Refratário ou Recidivante Positivo
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de matar as células cancerígenas. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe seguido de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B de grau intermediário CD20+ refratário ou recorrente tratados com rituximabe seguido de etoposido, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida e prednisona (EPOCH). II. Determine a toxicidade do regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem rituximabe IV durante 4-10 horas no dia 1, seguido de etoposido, vincristina e doxorrubicina IV continuamente nos dias 4-7, ciclofosfamida IV durante 5-30 minutos no dia 8 e prednisona oral nos dias 4-8. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea começando no dia 9 até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por no máximo 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin CD20+ de células B de grau intermediário Falha em atingir resposta completa inicial (CR) após pelo menos 2 cursos de quimioterapia padrão OU Recidiva após CR e não elegível para transplante autólogo de medula óssea Doença mensurável definida como uma das o seguinte: Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos 2 cm de diâmetro por radiografia ou tomografia computadorizada Baço aumentado estendendo-se pelo menos 2 cm abaixo do costal devido a envolvimento linfomatoso Fígado aumentado com lesões focais em tomografia computadorizada ou lesões comprovadas por biópsia Envolvimento hepático linfomatoso deve ser comprovado por biópsia para o fígado ser a única área de doença mensurável Sem evidência de envolvimento do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3* Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3* *a menos que haja envolvimento da medula óssea com linfoma Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL AST/ALT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,1 mg/dL OU depuração da creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: FEVE superior a 45% por MUGA ou ecocardiograma Outros: Sem malignidade prévia dentro nos últimos 10 anos, exceto carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical Sem evidência de infecção HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem rituximabe anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
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