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Rituximabe seguido de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente

19 de outubro de 2021 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Ensaio Fase II da Terapia Combinada EPOCH e Rituxan em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B de Grau B Intermediário Refratário ou Recidivante Positivo

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de matar as células cancerígenas. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do rituximabe seguido de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B de grau intermediário CD20+ refratário ou recorrente tratados com rituximabe seguido de etoposido, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida e prednisona (EPOCH). II. Determine a toxicidade do regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem rituximabe IV durante 4-10 horas no dia 1, seguido de etoposido, vincristina e doxorrubicina IV continuamente nos dias 4-7, ciclofosfamida IV durante 5-30 minutos no dia 8 e prednisona oral nos dias 4-8. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea começando no dia 9 até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por no máximo 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin CD20+ de células B de grau intermediário Falha em atingir resposta completa inicial (CR) após pelo menos 2 cursos de quimioterapia padrão OU Recidiva após CR e não elegível para transplante autólogo de medula óssea Doença mensurável definida como uma das o seguinte: Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos 2 cm de diâmetro por radiografia ou tomografia computadorizada Baço aumentado estendendo-se pelo menos 2 cm abaixo do costal devido a envolvimento linfomatoso Fígado aumentado com lesões focais em tomografia computadorizada ou lesões comprovadas por biópsia Envolvimento hepático linfomatoso deve ser comprovado por biópsia para o fígado ser a única área de doença mensurável Sem evidência de envolvimento do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-3 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3* Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3* *a menos que haja envolvimento da medula óssea com linfoma Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL AST/ALT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,1 mg/dL OU depuração da creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: FEVE superior a 45% por MUGA ou ecocardiograma Outros: Sem malignidade prévia dentro nos últimos 10 anos, exceto carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical Sem evidência de infecção HIV negativo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem rituximabe anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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