- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006669
Rituximab seguito da chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente
Sperimentazione di fase II della terapia combinata EPOCH e Rituxan in pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivante CD20 positivo a cellule B di grado intermedio
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab seguito da chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin refrattario o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di grado intermedio CD20+ refrattario o ricorrente trattati con rituximab seguito da etoposide, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone (EPOCH). II. Determinare la tossicità del regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono rituximab IV per 4-10 ore il giorno 1 seguito da etoposide, vincristina e doxorubicina IV continuativamente nei giorni 4-7, ciclofosfamide IV per 5-30 minuti il giorno 8 e prednisone orale nei giorni 4-8. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 9 fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di linfoma non-Hodgkin CD20+ a cellule B di grado intermedio Mancato raggiungimento della risposta completa iniziale (CR) dopo almeno 2 cicli di chemioterapia standard OPPURE Ricaduta dopo CR e non eleggibile al trapianto autologo di midollo osseo Malattia misurabile definita come una delle quanto segue: Malattia misurabile bidimensionalmente di almeno 2 cm di diametro mediante radiografia o TAC Ingrossamento della milza che si estende per almeno 2 cm al di sotto della costa a causa di un coinvolgimento linfomatoso Fegato ingrossato con lesioni focali alla TAC o lesioni comprovate da biopsia L'interessamento epatico linfomatoso deve essere dimostrato mediante biopsia perché il fegato sia l'unica area di malattia misurabile Nessuna evidenza di coinvolgimento del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificato Bilirubina inferiore a 3 mg/dL AST/ALT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,1 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: LVEF superiore al 45% mediante MUGA o ecocardiogramma Altro: nessun precedente tumore maligno entro negli ultimi 10 anni eccetto carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare della pelle o cancro cervicale Nessuna evidenza di infezione HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Nessun rituximab precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
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