Rituximab s následnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem
Studie fáze II kombinované terapie EPOCH a rituxanem u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím CD20 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem středního stupně B-buněk
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zabíjet rakovinné buňky. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu s následnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s refrakterním nebo rekurentním CD20+ B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem středního stupně léčených rituximabem následovaným etoposidem, vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem a prednisonem (EPOCH). II. Určete toxicitu režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-10 hodin v den 1 následovaný etoposidem, vinkristinem a doxorubicinem IV nepřetržitě ve dnech 4-7, cyklofosfamid IV po dobu 5-30 minut v den 8 a perorální prednison ve dnech 4-8. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně počínaje 9. dnem, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza CD20+ non-Hodgkinského lymfomu středního stupně B-buněk Nedosáhlo se počáteční kompletní odpovědi (CR) po alespoň 2 cyklech standardní chemoterapie NEBO recidivovalo po CR a není vhodné pro autologní transplantaci kostní dřeně Měřitelné onemocnění definované jako jedno z následující: dvourozměrně měřitelné onemocnění alespoň 2 cm v průměru rentgenovým snímkem nebo CT vyšetřením zvětšená slezina přesahující alespoň 2 cm pod žeber v důsledku lymfomatózního postižení zvětšená játra s ložiskovými lézemi na CT vyšetření nebo biopsií prokázaná léze Lymfomatózní postižení jater musí být biopsií prokázáno aby játra byla jedinou oblastí měřitelného onemocnění Žádný důkaz o postižení CNS PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3* Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3* *pokud není postižena kostní dřeň lymfomem Jaterní: Bilirubin méně než 3 mg/dl AST/ALT méně než 2krát normální Renální: Kreatinin méně než 2,1 mg/dl NEBO Clearance kreatininu větší než 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF větší než 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu Jiné: Žádné předchozí malignity v rámci posledních 10 let s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla Žádný důkaz infekce HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího rituximabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .