Ритуксимаб с последующей комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой
Испытание фазы II комбинированной терапии EPOCH и ритуксаном у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой средней степени тяжести
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы уничтожения раковых клеток. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ритуксимаба с последующей комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомой промежуточной степени CD20+, получавших ритуксимаб с последующим назначением этопозида, винкристина, доксорубицина, циклофосфамида и преднизолона (EPOCH). II. Определите токсичность режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают ритуксимаб в/в в течение 4-10 часов в 1-й день, затем этопозид, винкристин и доксорубицин в/в непрерывно в 4-7 дни, циклофосфамид в/в в течение 5-30 минут в 8-й день и пероральный преднизон в 4-8 дни. Пациенты также получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно, начиная с 9-го дня до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз В-клеточной CD20+ неходжкинской лимфомы промежуточной степени Не удалось достичь первоначального полного ответа (ПР) после не менее 2 курсов стандартной химиотерапии ИЛИ Рецидив после ПР и невозможность аутологичной трансплантации костного мозга Поддающееся измерению заболевание определяется как одно из следующие: Двумерно измеримое заболевание диаметром не менее 2 см по рентгенограмме или КТ Увеличенная селезенка, простирающаяся не менее чем на 2 см ниже реберной дуги из-за лимфоматозного поражения Увеличенная печень с очаговыми поражениями на КТ или биопсии подтвержденные поражения Лимфоматозное поражение печени должно быть подтверждено биопсией для печени, чтобы быть единственной областью измеримого заболевания Нет доказательств поражения ЦНС. Новая схема классификации неходжкинской лимфомы взрослых была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3* Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3* *если нет поражения костного мозга лимфомой Печень: Билирубин менее 3 мг/дл АСТ/АЛТ менее 2 раз выше нормы Почки: креатинин менее 2,1 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ более 45% по данным MUGA или эхокардиограммы Другое: отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе последние 10 лет, за исключением плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки Нет признаков инфекции ВИЧ-отрицательный Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .