Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab gevolgd door combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Fase II-studie van EPOCH en Rituxan gecombineerde therapie bij patiënten met refractaire of recidiverende CD20-positieve B-cel non-Hodgkin-lymfoom van gemiddelde graad

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen aan hen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om kankercellen te doden. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van rituximab gevolgd door combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractair of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met refractair of recidiverend CD20+ intermediair graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met rituximab gevolgd door etoposide, vincristine, doxorubicine, cyclofosfamide en prednison (EPOCH). II. Bepaal de toxiciteit van het regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 4-10 uur op dag 1 gevolgd door etoposide, vincristine en doxorubicine IV continu op dagen 4-7, cyclofosfamide IV gedurende 5-30 minuten op dag 8 en orale prednison op dagen 4-8. Patiënten krijgen vanaf dag 9 ook subcutaan sargramostim (GM-CSF) totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van intermediaire graad B-cel CD20+ non-Hodgkin-lymfoom Het bereiken van initiële complete respons (CR) is mislukt na ten minste 2 kuren standaardchemotherapie OF Terugval na CR en komt niet in aanmerking voor autologe beenmergtransplantatie Meetbare ziekte gedefinieerd als een van het volgende: Bidimensionaal meetbare ziekte met een diameter van ten minste 2 cm door middel van een röntgenfoto of CT-scan Vergrote milt die zich uitstrekt tot ten minste 2 cm onder de ribben als gevolg van lymfomateuze betrokkenheid Vergrote lever met focale laesies op CT-scan of door biopsie bewezen laesies Lymfomateuze leverbetrokkenheid moet door biopsie worden bewezen voor de lever als enige gebied van meetbare ziekte Geen bewijs van CZS-betrokkenheid Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is door PDQ aangenomen. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3* Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3* *tenzij er beenmergbetrokkenheid is bij lymfoom Lever: Bilirubine minder dan 3 mg/dl ASAT/ALAT minder dan 2 keer normaal Nier: creatinine minder dan 2,1 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 60 ml/min Cardiovasculair: LVEF groter dan 45% volgens MUGA of echocardiogram Overig: geen eerdere maligniteit binnen de afgelopen 10 jaar behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker Geen bewijs van infectie Hiv-negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing

1 januari 2000

Studie voltooiing

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren