Rituximab etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende non-Hodgkins lymfom
Fase II-studie av EPOCH og Rituxan kombinert terapi hos pasienter med refraktær eller residiverende CD20 positiv mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å drepe kreftceller på. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av rituximab etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har refraktært eller tilbakevendende non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende CD20+ mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab etterfulgt av etoposid, vinkristin, doksorubicin, cyklofosfamid og prednison (EPOCH). II. Bestem toksisiteten til kuren hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får rituximab IV over 4-10 timer på dag 1 etterfulgt av etoposid, vinkristin og doksorubicin IV kontinuerlig på dag 4-7, cyklofosfamid IV over 5-30 minutter på dag 8 og oral prednison på dag 4-8. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant med start på dag 9 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av mellomgrad B-celle CD20+ non-Hodgkins lymfom Klarte ikke å oppnå initial fullstendig respons (CR) etter minst 2 kurer med standard kjemoterapi ELLER Tilbakefall etter CR og ikke kvalifisert for autolog benmargstransplantasjon Målbar sykdom definert som en av følgende: Todimensjonalt målbar sykdom minst 2 cm i diameter ved røntgen eller CT-skanning Forstørret milt som strekker seg minst 2 cm under costal på grunn av lymfomatøs involvering Forstørret lever med fokale lesjoner på CT-skanning eller biopsipåviste lesjoner. for at leveren skal være det eneste området for målbar sykdom. Ingen bevis for CNS-involvering Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3* Blodplateantall minst 100.000/mm3* *med mindre det er benmargspåvirkning med lymfom Hepatisk: Bilirubin mindre enn 3 mg/dL ASAT/ALT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,1 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: LVEF større enn 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram Annet: Ingen tidligere malignitet innen de siste 10 årene unntatt plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i hud eller livmorhalskreft Ingen tegn på infeksjon HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere rituximab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Sargramostim
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068283
- WHC-99365
- NCI-V00-1630
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .