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Rituximab suivi d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent

19 octobre 2021 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Essai de phase II de la thérapie combinée EPOCH et Rituxan chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de grade B réfractaire ou récidivant positif au CD20 positif

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour tuer les cellules cancéreuses. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux et d'une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du rituximab suivi d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20+ de grade intermédiaire réfractaire ou récurrent traité par rituximab suivi d'étoposide, de vincristine, de doxorubicine, de cyclophosphamide et de prednisone (EPOCH). II. Déterminer la toxicité du régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 4 à 10 heures le jour 1 suivi de l'étoposide, de la vincristine et de la doxorubicine IV en continu les jours 4 à 7, du cyclophosphamide IV pendant 5 à 30 minutes le jour 8 et de la prednisone orale les jours 4 à 8. Les patients reçoivent également du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 9 jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de lymphome non hodgkinien CD20+ à cellules B de grade intermédiaire Échec de l'obtention d'une réponse initiale complète (RC) après au moins 2 cycles de chimiothérapie standard OU Rechute après RC et non éligible à une greffe de moelle osseuse autologue Maladie mesurable définie comme l'une des maladie mesurable de manière bidimensionnelle d'au moins 2 cm de diamètre par radiographie ou tomodensitométrie Hypertrophie de la rate s'étendant au moins 2 cm sous la costale en raison d'une atteinte lymphomateuse Hypertrophie du foie avec des lésions focales sur la tomodensitométrie ou des lésions prouvées par biopsie L'atteinte hépatique lymphomateuse doit être prouvée par biopsie pour que le foie soit la seule zone de maladie mesurable Aucune preuve d'implication du SNC Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3* Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3* *sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse avec lymphome Hépatique : Bilirubine inférieure à 3 mg/dL AST/ALT inférieure à 2 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2,1 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : FEVG supérieure à 45 % par MUGA ou échocardiogramme au cours des 10 dernières années sauf carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire de la peau ou du col de l'utérus Aucun signe d'infection VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : voir les caractéristiques de la maladie Aucun rituximab antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sein Aung, MD, Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068283
  • WHC-99365
  • NCI-V00-1630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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