ブプレノルフィンとナロキソンの舌下錠剤製剤の安全性を、オフィスベースの診療で医師に組み合わせ錠剤の入手可能性を拡大することによって決定する

一次仮説: この研究の目的は、ブプレノルフィンとナロキソンの舌下錠剤製剤の安全性を、オフィスベースの診療で医師に組み合わせ錠剤の可用性を拡大することによって決定することです。 一般的なコンセンサスは、最初の取り組みにはアヘン依存症の治療に経験のある医師が関与するべきだというものです。 ブプレノルフィンがスケジュール V 鎮痛薬として利用可能な製剤に既に含まれているという事実は、診療所での投与および調剤を可能にするはずです。 その高いレベルの安全性、患者の受け入れおよび臨床的有効性、および静脈内乱用の可能性が低い自宅での投薬のために投与できる製剤としての利用可能性を示す研究データは、伝統的な麻薬以外の設定での代替実施戦略を探求することを強く主張しています。治療プログラム。

二次仮説: なし

介入: これは、舌下 4:1 ブプレノルフィン/ナロキソン配合錠剤の単回治療研究です。 投与量は、ベースラインでの 2 mg (ブプレノルフィンの量として表される) から 24 mg (研究で使用される最大用量) の範囲である可能性があります。

主要アウトカム: 患者維持率、アヘン剤陰性の尿サンプルの割合

研究の要約: CS 1018 研究では、アヘン依存症の治療を求めている合計 582 人の患者を募集しました。 彼らは 6 つの州 (フロリダ、ニューヨーク、テキサス、カリフォルニア、ワシントン、イリノイ) から募集され、各州に最大 10 の私立医院または診療所が参加しました。 6 州それぞれの参加施設と診療所の調整は、関連する退役軍人省医療センター (タンパ VAMC、ニューヨーク市 VAMC、サンアントニオ VAMC、ロングビーチ VAMC、シアトル VAMC、およびハインズ VAMC) から行われました。 6 つの VAMC のそれぞれの主任研究者 (PI) は、アヘン依存患者の治療に経験のある医師でした。 さらに、調査フォームの収集と記入の両方を調整するために、6 つの VAMC のそれぞれで調査コーディネーターが雇われました。 すべてのデータ研究事例報告書の編集と修正は、州固有の研究コーディネーターの 1 人によって調整および処理されました。 患者は、中央募集電話番号システム、口コミ、自己紹介、地元のチラシ、新聞、ラジオ広告の利用を含む多数の戦略のいずれかによって募集されました。 この研究は、ランダムな割り当てや層別化を行わずに非盲検で実施されました。 患者は、解毒または長期治療 (6 ～ 12 か月のブプレノルフィン/ナロキソン療法) を受けることができました。 21歳未満の患者は、解毒のために最初に入院しました。これらの患者のより長い治療は、継続治療の必要性に関する医師の判断に基づいていました。 患者は、ブプレノルフィン/ナロキソン 4:1 配合錠に直接導入されました。 個人開業で治療を受けた患者は、治療条件を説明した治療契約に署名するよう求められました。

結果：

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