Bestem sikkerheten til en sublingual tablettformulering av buprenorfin og nalokson ved å utvide kombinasjonstablets tilgjengelighet til leger i kontorbasert praksis

Primær hypotese: Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til en sublingual tablettformulering av buprenorfin og nalokson ved å utvide tilgjengeligheten av kombinasjonstablettene til leger i kontorbasert praksis. Den generelle konsensus er at den første innsatsen bør involvere leger med erfaring i behandling av opiatavhengighet. Det faktum at buprenorfin allerede er i en formulering som er tilgjengelig som et analgetikum med plan V, bør tillate administrering på og utlevering fra et legekontor. Forskningsdataene som viser dets høye nivå av sikkerhet, pasientaksept og klinisk effekt, og tilgjengeligheten som en formulering som kan gis for hjemmedosering med lavt ansvar for intravenøst ​​misbruk, argumenterer overbevisende for å utforske alternative implementeringsstrategier i andre omgivelser enn tradisjonelle narkotiske midler. behandlingsprogrammer.

Sekundær hypotese: Ingen

Intervensjon: Dette er en enkeltbehandlingsstudie av en sublingual 4:1 buprenorfin/naloxon kombinasjonstablett. Doseringen kan variere fra 2 mg ved baseline (uttrykt som mengde buprenorfin) til 24 mg (maksimal dose brukt i studien).

Primære utfall: Pasientretensjonsrate, prosentandel av urinprøver som er negative for opiater

Studieabstrakt: CS 1018-studien rekrutterte totalt 582 pasienter som søkte behandling for opiatavhengighet. De ble rekruttert fra seks stater (Florida, New York, Texas, California, Washington og Illinois), med opptil ti private legesteder eller klinikker som deltok i hver stat. Koordinering av de deltakende stedene og klinikkene i hver av de seks statene ble utført fra et tilknyttet Department of Veterans Affairs Medical Center (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC og Hines VAMC). Hovedetterforskeren (PI) ved hver av de seks VAMC-ene var en lege med erfaring i behandling av opiatavhengige pasienter. I tillegg ble det ansatt en studiekoordinator ved hver av de seks VAMC-ene for å koordinere både innsamling og utfylling av studieskjemaer. Redigering og korrigering av alle skjemaer for caserapporter for datastudier ble koordinert og håndtert av en av de statlige spesifikke studiekoordinatorene. Pasienter ble rekruttert ved hjelp av en hvilken som helst av en rekke strategier, inkludert bruk av sentrale rekrutteringstelefonnummersystemer, jungeltelegrafen, selvhenvisning, lokale løpesedler, aviser og radioannonser. Denne studien ble utført åpent uten tilfeldig tildeling eller stratifisering. Pasientene ble akseptert for avgiftning eller langtidsbehandling (6 til 12 måneder med buprenorfin/naloksonbehandling). Pasienter under 21 år ble først innlagt for avgiftning; lengre behandling av disse pasientene var basert på legens vurdering av nødvendigheten av fortsatt behandling. Pasientene ble indusert direkte i buprenorfin/naloxon 4:1 kombinasjonstabletter. Pasienter behandlet i privat praksis ble bedt om å signere en behandlingskontrakt som avgrenset vilkår og betingelser for behandlingen.

Resultater:

Hovedmanuskript - (plateforfattere, tittel, tidsskrift, år, bind, sidenr.)