Bepaal de veiligheid van een sublinguale tabletformulering van buprenorfine en naloxon door de beschikbaarheid van combinatietabletten uit te breiden tot artsen in kantoorpraktijken

Primaire hypothese: Het doel van deze studie is om de veiligheid van een tabletformulering van buprenorfine en naloxon voor sublinguaal gebruik vast te stellen door de beschikbaarheid van combinatietabletten uit te breiden tot artsen in kantoorpraktijken. De algemene consensus is dat artsen die ervaring hebben met de behandeling van opiaatverslaving bij de eerste poging moeten worden betrokken. Het feit dat buprenorfine al in een formulering beschikbaar is als een schema V-analgeticum, zou het mogelijk moeten maken om het toe te dienen in en te verstrekken vanuit het kantoor van een arts. De onderzoeksgegevens die het hoge niveau van veiligheid, patiëntacceptatie en klinische werkzaamheid aantonen, en de beschikbaarheid ervan als een formulering die kan worden gegeven voor thuisdosering met een lage kans op intraveneus misbruik, pleiten overtuigend voor het verkennen van alternatieve implementatiestrategieën in andere omgevingen dan traditionele verdovende middelen. behandelingsprogramma's.

Secundaire hypothese: geen

Interventie: Dit is een studie met een enkele behandeling van een sublinguale 4:1 buprenorfine/naloxon combinatietablet. De dosering kan variëren van 2 mg bij baseline (uitgedrukt als hoeveelheid buprenorfine) tot 24 mg (maximale dosis gebruikt in het onderzoek).

Primaire resultaten: retentiepercentage van patiënten, percentage urinemonsters negatief voor opiaten

Studiesamenvatting: De CS 1018-studie rekruteerde in totaal 582 patiënten die behandeling zochten voor opiaatverslaving. Ze werden gerekruteerd uit zes staten (Florida, New York, Texas, Californië, Washington en Illinois), met maximaal tien locaties of klinieken voor privéartsen in elke staat. De coördinatie van de deelnemende locaties en klinieken in elk van de zes staten werd uitgevoerd vanuit een geassocieerd Department of Veterans Affairs Medical Center (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC en Hines VAMC). De hoofdonderzoeker (PI) van elk van de zes VAMC's was een arts die ervaring had met de behandeling van opiaatafhankelijke patiënten. Daarnaast is bij elk van de zes VAMC's een studiecoördinator aangetrokken die zowel het ophalen als invullen van studieformulieren coördineert. Het bewerken en corrigeren van alle formulieren voor het rapporteren van gegevensstudies werd gecoördineerd en afgehandeld door een van de staatsspecifieke studiecoördinatoren. Patiënten werden geworven via een van de vele strategieën, waaronder het gebruik van centrale telefoonnummersystemen voor werving, mond-tot-mondreclame, zelfverwijzing, lokale folders, kranten en radioreclame. Deze studie werd open-label uitgevoerd zonder willekeurige toewijzing of stratificatie. Patiënten werden geaccepteerd voor ontgifting of langdurige behandeling (6 tot 12 maanden behandeling met buprenorfine/naloxon). Patiënten onder de 21 jaar werden in eerste instantie opgenomen voor detoxificatie; een langere behandeling van deze patiënten was gebaseerd op het oordeel van de arts over de noodzaak van voortzetting van de behandeling. Patiënten werden direct ingeleid met buprenorfine/naloxon 4:1 combinatietabletten. Patiënten die in een privépraktijk werden behandeld, werd gevraagd een behandelcontract te ondertekenen waarin de voorwaarden van de behandeling waren vastgelegd.

Resultaten:

Hoofdmanuscript - (schrijf auteurs, titel, tijdschrift, jaar, jaargang, paginanummers op)